Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op stofwisselingsproblemen bij moeders van kinderen met autisme en zich normaal ontwikkelende kinderen

15 oktober 2020 bijgewerkt door: Bryan K. Woodruff, Mayo Clinic

Screening op stofwisselingsproblemen bij vrouwen en mogelijke behandeling met vitamine-/mineralensupplementen

Het doel van dit onderzoek is om te screenen op metabole afwijkingen die maternale risicofactoren zijn voor het krijgen van een kind met autisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor het onderzoek zullen 30 moeders van jonge kinderen met ASS (leeftijd 3-5 jaar) en 30 moeders van niet-ASS-kinderen van vergelijkbare leeftijd worden gerekruteerd, respectievelijk gelabeld als ASS-moeders en niet-ASS-moeders. In fase 1 zullen de niveaus van bepaalde foliumzuur-gerelateerde en oxidatieve stress biomarkers (foliumzuur, vitamine B12, vitamine E, homocysteïne, methylmalonzuur, urinaire isoprostanen) en MTHFR-mutatieanalyse worden gemeten bij alle moeders. De onderzoekers verwachten dat ongeveer 40-50% van de ASS-moeders en ongeveer 5-10% van de niet-ASS-moeders abnormale homocysteïnewaarden zullen hebben. In fase 2 zullen de onderzoekers de moeders met abnormale homocysteïnespiegels gedurende 4 weken behandelen met een standaard prenataal supplement en hun biomarkers opnieuw meten. De onderzoekers verwachten dat 75-100% van de niet-ASS-moeders reageert, maar slechts 25-50% van de ASS-moeders. In fase 3 zullen de onderzoekers de moeders die niet reageerden op het standaard prenatale supplement gedurende 4 weken behandelen met een geoptimaliseerd prenataal supplement en hun biomarkers opnieuw meten. De onderzoekers verwachten dat 75-100% van de moeders van beide groepen zal reageren op dit verbeterde prenatale supplement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Moeders van kinderen met autisme (3-5 jaar) of zich normaal ontwikkelende kinderen (3-5 jaar) die momenteel geen prenatale vitamines/multivitamines gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Moeders van kinderen met ASS
Initiële behandeling met standaard prenataal supplement bij moeders met abnormale homocysteïnespiegels; aanvullende behandeling met geoptimaliseerde prenatale aanvulling bij moeders die niet adequaat reageren op de initiële behandeling.
Voedingssupplement: Prenatale aanvulling
Behandeling met een standaard en geoptimaliseerd prenataal supplement, afhankelijk van laboratoriumevaluaties van deelnemers.
ACTIVE_COMPARATOR: Moeders van zich normaal ontwikkelende kinderen
Initiële behandeling met standaard prenataal supplement bij moeders met abnormale homocysteïnespiegels; aanvullende behandeling met geoptimaliseerde prenatale aanvulling bij moeders die niet adequaat reageren op de initiële behandeling.
Voedingssupplement: Prenatale aanvulling
Behandeling met een standaard en geoptimaliseerd prenataal supplement, afhankelijk van laboratoriumevaluaties van deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Homocysteïne niveau
Tijdsspanne: 8-10 weken
Seriële bepaling van het homocysteïnegehalte om de respons op suppletie te beoordelen met standaard en geoptimaliseerd prenataal supplement bij moeders met abnormale homocysteïnegehalten bij aanvang
8-10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Arizona State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bryan Woodruff, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-006909

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren