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Screening per problemi metabolici nelle madri di bambini con autismo e bambini con sviluppo tipico

15 ottobre 2020 aggiornato da: Bryan K. Woodruff, Mayo Clinic

Screening per problemi metabolici nelle donne e possibile trattamento con integratori vitaminici/minerali

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di esaminare le anomalie metaboliche che sono fattori di rischio materno per avere un figlio con autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio coinvolgerà il reclutamento di 30 madri di bambini piccoli con ASD (età 3-5 anni) e 30 madri di bambini non ASD di età simile, rispettivamente etichettate mamme ASD e mamme non ASD. Nella fase 1, in tutte le madri saranno misurati i livelli di alcuni biomarcatori correlati ai folati e allo stress ossidativo (folati, vitamina B12, vitamina E, omocisteina, acido metilmalonico, isoprostani urinari) e l'analisi delle mutazioni di MTHFR. I ricercatori si aspettano che circa il 40-50% delle madri ASD e circa il 5-10% delle madri non ASD avranno livelli anormali di omocisteina. Nella Fase 2, per quelle madri con livelli anormali di omocisteina, i ricercatori le tratteranno con un integratore prenatale standard per 4 settimane e misureranno nuovamente i loro biomarcatori. Gli investigatori si aspettano che il 75-100% delle madri non ASD risponda, ma solo il 25-50% delle madri ASD risponda. Nella Fase 3, per quelle madri che non hanno risposto al supplemento prenatale standard, i ricercatori le tratteranno con un supplemento prenatale ottimizzato per 4 settimane e misureranno nuovamente i loro biomarcatori. I ricercatori si aspettano che il 75-100% delle madri di entrambi i gruppi risponderà a questo integratore prenatale migliorato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Madri di bambini con autismo (età 3-5) o bambini con sviluppo tipico (età 3-5) che attualmente non assumono vitamine/multivitaminici prenatali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Madri di bambini con ASD
Trattamento iniziale con supplemento prenatale standard nelle madri con livelli anormali di omocisteina; trattamento aggiuntivo con supplemento prenatale ottimizzato nelle madri che non rispondono adeguatamente al trattamento iniziale.
Integratore alimentare: Supplemento prenatale
Trattamento con un supplemento prenatale standard e ottimizzato, a seconda delle valutazioni di laboratorio dei partecipanti.
ACTIVE_COMPARATORE: Madri di bambini a sviluppo tipico
Trattamento iniziale con supplemento prenatale standard nelle madri con livelli anormali di omocisteina; trattamento aggiuntivo con supplemento prenatale ottimizzato nelle madri che non rispondono adeguatamente al trattamento iniziale.
Integratore alimentare: Supplemento prenatale
Trattamento con un supplemento prenatale standard e ottimizzato, a seconda delle valutazioni di laboratorio dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di omocisteina
Lasso di tempo: 8-10 settimane
Determinazione seriale del livello di omocisteina per valutare la risposta all'integrazione con supplementi prenatali standard e ottimizzati nelle madri che presentano livelli di omocisteina al basale anormali
8-10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Arizona State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryan Woodruff, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-006909

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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