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Detección de problemas metabólicos en madres de niños con autismo y niños con desarrollo típico

15 de octubre de 2020 actualizado por: Bryan K. Woodruff, Mayo Clinic

Detección de problemas metabólicos en mujeres y posible tratamiento con suplementos de vitaminas y minerales

El propósito de este estudio de investigación es detectar anomalías metabólicas que son factores de riesgo maternos para tener un hijo con autismo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio incluirá el reclutamiento de 30 madres de niños pequeños con TEA (de 3 a 5 años de edad) y 30 madres de niños sin TEA de edad similar, respectivamente etiquetadas como madres con TEA y madres sin TEA. En la Fase 1, se medirán los niveles de ciertos biomarcadores relacionados con el folato y el estrés oxidativo (folato, vitamina B12, vitamina E, homocisteína, ácido metilmalónico, isoprostanos urinarios) y el análisis de la mutación MTHFR en todas las madres. Los investigadores esperan que aproximadamente el 40-50% de las madres con TEA y aproximadamente el 5-10% de las madres sin TEA tengan niveles anormales de homocisteína. En la Fase 2, para aquellas madres con niveles anormales de homocisteína, los investigadores las tratarán con un suplemento prenatal estándar durante 4 semanas y volverán a medir sus biomarcadores. Los investigadores esperan que el 75-100 % de las madres sin ASD respondan, pero solo el 25-50 % de las madres con ASD respondan. En la Fase 3, para aquellas madres que no respondieron al suplemento prenatal estándar, los investigadores las tratarán con un suplemento prenatal optimizado durante 4 semanas y volverán a medir sus biomarcadores. Los investigadores esperan que el 75-100% de las madres de ambos grupos respondan a este complemento prenatal mejorado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Madres de niños con autismo (de 3 a 5 años) o niños con un desarrollo típico (de 3 a 5 años) que actualmente no toman vitaminas/multivitaminas prenatales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Madres de niños con TEA
Tratamiento inicial con suplemento prenatal estándar en madres con niveles anormales de homocisteína; tratamiento adicional con suplemento prenatal optimizado en madres que no responden adecuadamente al tratamiento inicial.
Tratamiento con un suplemento prenatal estándar y optimizado, dependiendo de las evaluaciones de laboratorio de los participantes.
COMPARADOR_ACTIVO: Madres de niños con desarrollo típico
Tratamiento inicial con suplemento prenatal estándar en madres con niveles anormales de homocisteína; tratamiento adicional con suplemento prenatal optimizado en madres que no responden adecuadamente al tratamiento inicial.
Tratamiento con un suplemento prenatal estándar y optimizado, dependiendo de las evaluaciones de laboratorio de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de homocisteína
Periodo de tiempo: 8-10 semanas
Determinación en serie del nivel de homocisteína para evaluar la respuesta a la suplementación con suplemento prenatal estándar y optimizado en madres que muestran niveles de homocisteína basales anormales
8-10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Woodruff, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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