- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02674022
Detección de problemas metabólicos en madres de niños con autismo y niños con desarrollo típico
15 de octubre de 2020 actualizado por: Bryan K. Woodruff, Mayo Clinic
Detección de problemas metabólicos en mujeres y posible tratamiento con suplementos de vitaminas y minerales
El propósito de este estudio de investigación es detectar anomalías metabólicas que son factores de riesgo maternos para tener un hijo con autismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá el reclutamiento de 30 madres de niños pequeños con TEA (de 3 a 5 años de edad) y 30 madres de niños sin TEA de edad similar, respectivamente etiquetadas como madres con TEA y madres sin TEA.
En la Fase 1, se medirán los niveles de ciertos biomarcadores relacionados con el folato y el estrés oxidativo (folato, vitamina B12, vitamina E, homocisteína, ácido metilmalónico, isoprostanos urinarios) y el análisis de la mutación MTHFR en todas las madres.
Los investigadores esperan que aproximadamente el 40-50% de las madres con TEA y aproximadamente el 5-10% de las madres sin TEA tengan niveles anormales de homocisteína.
En la Fase 2, para aquellas madres con niveles anormales de homocisteína, los investigadores las tratarán con un suplemento prenatal estándar durante 4 semanas y volverán a medir sus biomarcadores.
Los investigadores esperan que el 75-100 % de las madres sin ASD respondan, pero solo el 25-50 % de las madres con ASD respondan.
En la Fase 3, para aquellas madres que no respondieron al suplemento prenatal estándar, los investigadores las tratarán con un suplemento prenatal optimizado durante 4 semanas y volverán a medir sus biomarcadores.
Los investigadores esperan que el 75-100% de las madres de ambos grupos respondan a este complemento prenatal mejorado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Madres de niños con autismo (de 3 a 5 años) o niños con un desarrollo típico (de 3 a 5 años) que actualmente no toman vitaminas/multivitaminas prenatales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Madres de niños con TEA
Tratamiento inicial con suplemento prenatal estándar en madres con niveles anormales de homocisteína; tratamiento adicional con suplemento prenatal optimizado en madres que no responden adecuadamente al tratamiento inicial.
|
Tratamiento con un suplemento prenatal estándar y optimizado, dependiendo de las evaluaciones de laboratorio de los participantes.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Madres de niños con desarrollo típico
Tratamiento inicial con suplemento prenatal estándar en madres con niveles anormales de homocisteína; tratamiento adicional con suplemento prenatal optimizado en madres que no responden adecuadamente al tratamiento inicial.
|
Tratamiento con un suplemento prenatal estándar y optimizado, dependiendo de las evaluaciones de laboratorio de los participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de homocisteína
Periodo de tiempo: 8-10 semanas
|
Determinación en serie del nivel de homocisteína para evaluar la respuesta a la suplementación con suplemento prenatal estándar y optimizado en madres que muestran niveles de homocisteína basales anormales
|
8-10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Woodruff, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- James SJ, Melnyk S, Jernigan S, Pavliv O, Trusty T, Lehman S, Seidel L, Gaylor DW, Cleves MA. A functional polymorphism in the reduced folate carrier gene and DNA hypomethylation in mothers of children with autism. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet. 2010 Sep;153B(6):1209-20. doi: 10.1002/ajmg.b.31094.
- James SJ, Melnyk S, Jernigan S, Hubanks A, Rose S, Gaylor DW. Abnormal Transmethylation/transsulfuration Metabolism and DNA Hypomethylation Among Parents of Children with Autism. J Autism Dev Disord. 2008 Nov;38(10):1976. doi: 10.1007/s10803-008-0614-2. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-006909
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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