Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for stofskifteproblemer hos mødre til børn med autisme og typisk udviklende børn

15. oktober 2020 opdateret af: Bryan K. Woodruff, Mayo Clinic

Screening for stofskifteproblemer hos kvinder og eventuel behandling med vitamin/mineraltilskud

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at screene for metaboliske abnormiteter, der er mødres risikofaktorer for at få et barn med autisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere rekruttering af 30 mødre til småbørn med ASD (alder 3-5 år) og 30 mødre til ikke-ASD-børn i samme alder, henholdsvis mærket ASD-mødre og ikke-ASD-mødre. I fase 1 vil niveauerne af visse folat-relaterede og oxidative stress-biomarkører (folat, vitamin B12, vitamin E, homocystein, methylmalonsyre, urinisoprostaner) og MTHFR-mutationsanalyse blive målt hos alle mødrene. Forskerne forventer, at ca. 40-50% af ASD-mødrene og ca. 5-10% af ikke-ASD-mødrene vil have unormale homocysteinniveauer. I fase 2, for de mødre med unormale homocysteinniveauer, vil efterforskerne behandle dem med et standard prænatalt tilskud i 4 uger og genmåle deres biomarkører. Efterforskerne forventer, at 75-100% af ikke-ASD-mødrene reagerer, men kun 25-50% af ASD-mødrene reagerer. I fase 3, for de mødre, der ikke reagerede på standard prænatale tilskud, vil efterforskerne behandle dem med et optimeret prænatalt tilskud i 4 uger og genmåle deres biomarkører. Efterforskerne forventer, at 75-100 % af mødrene i begge grupper vil reagere på dette forbedrede prænatale tilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Mødre til børn med autisme (3-5 år) eller typisk udviklende børn (3-5 år), som ikke i øjeblikket tager prænatale vitaminer/multivitaminer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Mødre til børn med ASD
Indledende behandling med standard prænatalt tilskud hos mødre med unormale homocysteinniveauer; yderligere behandling med optimeret prænatalt tilskud hos mødre, der ikke reagerer tilstrækkeligt på den indledende behandling.
Kosttilskud: Prænatalt supplement
Behandling med et standard og optimeret prænatalt supplement, afhængig af laboratorieevalueringer af deltagere.
ACTIVE_COMPARATOR: Mødre til typisk udviklende børn
Indledende behandling med standard prænatalt tilskud hos mødre med unormale homocysteinniveauer; yderligere behandling med optimeret prænatalt tilskud hos mødre, der ikke reagerer tilstrækkeligt på den indledende behandling.
Kosttilskud: Prænatalt supplement
Behandling med et standard og optimeret prænatalt supplement, afhængig af laboratorieevalueringer af deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Homocystein niveau
Tidsramme: 8-10 uger
Seriel homocysteinniveaubestemmelse for at vurdere respons på tilskud med standard og optimeret prænatalt tilskud hos mødre, der udviser unormale baseline-homocysteinniveauer
8-10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Arizona State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryan Woodruff, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (SKØN)

4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-006909

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Prænatalt supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner