- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02674022
Badania przesiewowe w kierunku problemów metabolicznych u matek dzieci autystycznych i dzieci typowo rozwijających się
15 października 2020 zaktualizowane przez: Bryan K. Woodruff, Mayo Clinic
Badania przesiewowe w kierunku problemów metabolicznych u kobiet i możliwe leczenie suplementami witaminowo-mineralnymi
Celem tego badania jest zbadanie nieprawidłowości metabolicznych, które są matczynymi czynnikami ryzyka urodzenia dziecka z autyzmem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie rekrutację 30 matek małych dzieci z ASD (w wieku 3-5 lat) oraz 30 matek dzieci bez ASD w podobnym wieku, oznaczonych odpowiednio jako ASD-mam i non-ASD-mam.
W fazie 1 u wszystkich matek zostaną zmierzone poziomy niektórych biomarkerów związanych z folianami i stresem oksydacyjnym (kwas foliowy, witamina B12, witamina E, homocysteina, kwas metylomalonowy, izoprostany w moczu) oraz analiza mutacji MTHFR.
Badacze spodziewają się, że około 40-50% matek z ASD i około 5-10% matek bez ASD będzie miało nieprawidłowy poziom homocysteiny.
W fazie 2, w przypadku matek z nieprawidłowym poziomem homocysteiny, badacze podają im standardowy suplement prenatalny przez 4 tygodnie i ponownie mierzą ich biomarkery.
Badacze spodziewają się, że zareaguje 75-100% matek bez ASD, ale tylko 25-50% matek z ASD.
W fazie 3, w przypadku matek, które nie zareagowały na standardowy suplement prenatalny, badacze podają im zoptymalizowany suplement prenatalny przez 4 tygodnie i ponownie mierzą ich biomarkery.
Badacze spodziewają się, że 75-100% matek z obu grup zareaguje na ten ulepszony suplement prenatalny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Matki dzieci z autyzmem (w wieku 3-5 lat) lub dzieci prawidłowo rozwijających się (w wieku 3-5 lat), które obecnie nie przyjmują prenatalnych witamin/multiwitamin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matki dzieci z ASD
Wstępne leczenie standardowym suplementem prenatalnym u matek z nieprawidłowym poziomem homocysteiny; dodatkowe leczenie zoptymalizowanym suplementem prenatalnym u matek, które nie reagują odpowiednio na leczenie wstępne.
|
Leczenie standardowym i zoptymalizowanym suplementem prenatalnym, w zależności od oceny laboratoryjnej uczestników.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matki typowo rozwijających się dzieci
Wstępne leczenie standardowym suplementem prenatalnym u matek z nieprawidłowym poziomem homocysteiny; dodatkowe leczenie zoptymalizowanym suplementem prenatalnym u matek, które nie reagują odpowiednio na leczenie wstępne.
|
Leczenie standardowym i zoptymalizowanym suplementem prenatalnym, w zależności od oceny laboratoryjnej uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom homocysteiny
Ramy czasowe: 8-10 tygodni
|
Seryjne oznaczanie poziomu homocysteiny w celu oceny odpowiedzi na suplementację standardowym i zoptymalizowanym suplementem prenatalnym u matek wykazujących nieprawidłowe wyjściowe poziomy homocysteiny
|
8-10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bryan Woodruff, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- James SJ, Melnyk S, Jernigan S, Pavliv O, Trusty T, Lehman S, Seidel L, Gaylor DW, Cleves MA. A functional polymorphism in the reduced folate carrier gene and DNA hypomethylation in mothers of children with autism. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet. 2010 Sep;153B(6):1209-20. doi: 10.1002/ajmg.b.31094.
- James SJ, Melnyk S, Jernigan S, Hubanks A, Rose S, Gaylor DW. Abnormal Transmethylation/transsulfuration Metabolism and DNA Hypomethylation Among Parents of Children with Autism. J Autism Dev Disord. 2008 Nov;38(10):1976. doi: 10.1007/s10803-008-0614-2. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-006909
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .