Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku problemów metabolicznych u matek dzieci autystycznych i dzieci typowo rozwijających się

15 października 2020 zaktualizowane przez: Bryan K. Woodruff, Mayo Clinic

Badania przesiewowe w kierunku problemów metabolicznych u kobiet i możliwe leczenie suplementami witaminowo-mineralnymi

Celem tego badania jest zbadanie nieprawidłowości metabolicznych, które są matczynymi czynnikami ryzyka urodzenia dziecka z autyzmem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie obejmie rekrutację 30 matek małych dzieci z ASD (w wieku 3-5 lat) oraz 30 matek dzieci bez ASD w podobnym wieku, oznaczonych odpowiednio jako ASD-mam i non-ASD-mam. W fazie 1 u wszystkich matek zostaną zmierzone poziomy niektórych biomarkerów związanych z folianami i stresem oksydacyjnym (kwas foliowy, witamina B12, witamina E, homocysteina, kwas metylomalonowy, izoprostany w moczu) oraz analiza mutacji MTHFR. Badacze spodziewają się, że około 40-50% matek z ASD i około 5-10% matek bez ASD będzie miało nieprawidłowy poziom homocysteiny. W fazie 2, w przypadku matek z nieprawidłowym poziomem homocysteiny, badacze podają im standardowy suplement prenatalny przez 4 tygodnie i ponownie mierzą ich biomarkery. Badacze spodziewają się, że zareaguje 75-100% matek bez ASD, ale tylko 25-50% matek z ASD. W fazie 3, w przypadku matek, które nie zareagowały na standardowy suplement prenatalny, badacze podają im zoptymalizowany suplement prenatalny przez 4 tygodnie i ponownie mierzą ich biomarkery. Badacze spodziewają się, że 75-100% matek z obu grup zareaguje na ten ulepszony suplement prenatalny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Matki dzieci z autyzmem (w wieku 3-5 lat) lub dzieci prawidłowo rozwijających się (w wieku 3-5 lat), które obecnie nie przyjmują prenatalnych witamin/multiwitamin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Matki dzieci z ASD
Wstępne leczenie standardowym suplementem prenatalnym u matek z nieprawidłowym poziomem homocysteiny; dodatkowe leczenie zoptymalizowanym suplementem prenatalnym u matek, które nie reagują odpowiednio na leczenie wstępne.
Leczenie standardowym i zoptymalizowanym suplementem prenatalnym, w zależności od oceny laboratoryjnej uczestników.
ACTIVE_COMPARATOR: Matki typowo rozwijających się dzieci
Wstępne leczenie standardowym suplementem prenatalnym u matek z nieprawidłowym poziomem homocysteiny; dodatkowe leczenie zoptymalizowanym suplementem prenatalnym u matek, które nie reagują odpowiednio na leczenie wstępne.
Leczenie standardowym i zoptymalizowanym suplementem prenatalnym, w zależności od oceny laboratoryjnej uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom homocysteiny
Ramy czasowe: 8-10 tygodni
Seryjne oznaczanie poziomu homocysteiny w celu oceny odpowiedzi na suplementację standardowym i zoptymalizowanym suplementem prenatalnym u matek wykazujących nieprawidłowe wyjściowe poziomy homocysteiny
8-10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryan Woodruff, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj