Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening metabolických problémů u matek dětí s autismem a typicky se vyvíjejících dětí

15. října 2020 aktualizováno: Bryan K. Woodruff, Mayo Clinic

Screening metabolických problémů u žen a možná léčba vitaminovým/minerálním doplňkem

Účelem této výzkumné studie je prověřit metabolické abnormality, které jsou rizikovými faktory matek pro dítě s autismem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat nábor 30 matek malých dětí s PAS (ve věku 3-5 let) a 30 matek dětí bez PAS podobného věku, označených jako maminky s ASD a maminky bez ASD. Ve fázi 1 budou u všech matek měřeny hladiny některých biomarkerů souvisejících s folátem a oxidativního stresu (folát, vitamín B12, vitamín E, homocystein, kyselina methylmalonová, močové isoprostany) a analýza mutace MTHFR. Vyšetřovatelé očekávají, že přibližně 40-50 % matek s ASD a přibližně 5-10 % matek bez ASD bude mít abnormální hladiny homocysteinu. Ve fázi 2 budou matkám s abnormálními hladinami homocysteinu vyšetřovatelé léčeni standardním prenatálním doplňkem stravy po dobu 4 týdnů a znovu změří jejich biomarkery. Vyšetřovatelé očekávají, že 75–100 % matek bez ASD zareaguje, ale pouze 25–50 % matek s ASD bude reagovat. Ve fázi 3 budou matkám, které nereagovaly na standardní prenatální doplněk, vyšetřovatelé léčeni optimalizovaným prenatálním doplňkem po dobu 4 týdnů a přeměří jejich biomarkery. Vyšetřovatelé očekávají, že na tento vylepšený prenatální doplněk zareaguje 75–100 % matek obou skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Matky dětí s autismem (3-5 let) nebo typicky se vyvíjejících dětí (3-5 let), které v současné době neužívají prenatální vitamíny/multivitaminy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Matky dětí s PAS
Počáteční léčba standardním prenatálním doplňkem u matek s abnormálními hladinami homocysteinu; další léčba optimalizovaným prenatálním doplňkem u matek, které adekvátně nereagují na počáteční léčbu.
Doplněk stravy: Prenatální doplněk
Léčba standardním a optimalizovaným prenatálním doplňkem, v závislosti na laboratorních hodnoceních účastníků.
ACTIVE_COMPARATOR: Matky typicky se vyvíjejících dětí
Počáteční léčba standardním prenatálním doplňkem u matek s abnormálními hladinami homocysteinu; další léčba optimalizovaným prenatálním doplňkem u matek, které adekvátně nereagují na počáteční léčbu.
Doplněk stravy: Prenatální doplněk
Léčba standardním a optimalizovaným prenatálním doplňkem, v závislosti na laboratorních hodnoceních účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina homocysteinu
Časové okno: 8-10 týdnů
Stanovení sériové hladiny homocysteinu k posouzení odpovědi na suplementaci standardním a optimalizovaným prenatálním doplňkem u matek s abnormálními výchozími hladinami homocysteinu
8-10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Arizona State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan Woodruff, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-006909

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prenatální doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit