- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02674022
Dépistage des problèmes métaboliques chez les mères d'enfants autistes et les enfants au développement typique
15 octobre 2020 mis à jour par: Bryan K. Woodruff, Mayo Clinic
Dépistage des problèmes métaboliques chez les femmes et traitement possible avec un supplément de vitamines/minéraux
Le but de cette étude de recherche est de dépister les anomalies métaboliques qui sont des facteurs de risque maternels d'avoir un enfant autiste.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude impliquera le recrutement de 30 mères de jeunes enfants atteints de TSA (âgés de 3 à 5 ans) et de 30 mères d'enfants non TSA d'âge similaire, respectivement étiquetées mères TSA et mères non TSA.
En phase 1, les niveaux de certains biomarqueurs liés au folate et au stress oxydatif (folate, vitamine B12, vitamine E, homocystéine, acide méthylmalonique, isoprostanes urinaires) et l'analyse des mutations MTHFR seront mesurés chez toutes les mères.
Les chercheurs s'attendent à ce qu'environ 40 à 50 % des mères TSA et environ 5 à 10 % des mères non TSA aient des taux d'homocystéine anormaux.
Dans la phase 2, pour les mères présentant des taux d'homocystéine anormaux, les chercheurs les traiteront avec un supplément prénatal standard pendant 4 semaines et remesureront leurs biomarqueurs.
Les enquêteurs s'attendent à ce que 75 à 100 % des mères non TSA répondent, mais seulement 25 à 50 % des mères TSA.
Dans la phase 3, pour les mères qui n'ont pas répondu au supplément prénatal standard, les chercheurs les traiteront avec un supplément prénatal optimisé pendant 4 semaines et mesureront à nouveau leurs biomarqueurs.
Les chercheurs s'attendent à ce que 75 à 100 % des mères des deux groupes répondent à ce supplément prénatal amélioré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Mères d'enfants autistes (âgés de 3 à 5 ans) ou d'enfants au développement typique (âgés de 3 à 5 ans) qui ne prennent pas actuellement de vitamines/multivitamines prénatales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Mères d'enfants atteints de TSA
Traitement initial avec un supplément prénatal standard chez les mères présentant des taux d'homocystéine anormaux ; traitement supplémentaire avec supplément prénatal optimisé chez les mères ne répondant pas de manière adéquate au traitement initial.
|
Traitement avec un supplément prénatal standard et optimisé, en fonction des évaluations de laboratoire des participants.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mères d'enfants au développement typique
Traitement initial avec un supplément prénatal standard chez les mères présentant des taux d'homocystéine anormaux ; traitement supplémentaire avec supplément prénatal optimisé chez les mères ne répondant pas de manière adéquate au traitement initial.
|
Traitement avec un supplément prénatal standard et optimisé, en fonction des évaluations de laboratoire des participants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau d'homocystéine
Délai: 8-10 semaines
|
Détermination du niveau d'homocystéine en série pour évaluer la réponse à la supplémentation avec un supplément prénatal standard et optimisé chez les mères présentant des niveaux d'homocystéine de base anormaux
|
8-10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bryan Woodruff, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- James SJ, Melnyk S, Jernigan S, Pavliv O, Trusty T, Lehman S, Seidel L, Gaylor DW, Cleves MA. A functional polymorphism in the reduced folate carrier gene and DNA hypomethylation in mothers of children with autism. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet. 2010 Sep;153B(6):1209-20. doi: 10.1002/ajmg.b.31094.
- James SJ, Melnyk S, Jernigan S, Hubanks A, Rose S, Gaylor DW. Abnormal Transmethylation/transsulfuration Metabolism and DNA Hypomethylation Among Parents of Children with Autism. J Autism Dev Disord. 2008 Nov;38(10):1976. doi: 10.1007/s10803-008-0614-2. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 janvier 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
5 avril 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2016
Première publication (ESTIMATION)
4 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-006909
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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