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Triagem para problemas metabólicos em mães de crianças com autismo e crianças com desenvolvimento típico

15 de outubro de 2020 atualizado por: Bryan K. Woodruff, Mayo Clinic

Triagem para problemas metabólicos em mulheres e possível tratamento com suplemento vitamínico/mineral

O objetivo deste estudo de pesquisa é rastrear anormalidades metabólicas que são fatores de risco materno para ter um filho com autismo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo envolverá o recrutamento de 30 mães de crianças pequenas com TEA (idades de 3 a 5 anos) e 30 mães de crianças não TEA de idade semelhante, respectivamente rotuladas como mães com TEA e mães sem TEA. Na Fase 1, os níveis de certos biomarcadores relacionados ao folato e estresse oxidativo (folato, vitamina B12, vitamina E, homocisteína, ácido metilmalônico, isoprostanos urinários) e análise de mutação MTHFR serão medidos em todas as mães. Os investigadores esperam que aproximadamente 40-50% das mães com TEA e aproximadamente 5-10% das mães sem TEA tenham níveis anormais de homocisteína. Na Fase 2, para as mães com níveis anormais de homocisteína, os investigadores irão tratá-las com um suplemento pré-natal padrão por 4 semanas e medir novamente seus biomarcadores. Os investigadores esperam que 75-100% das mães não ASD respondam, mas apenas 25-50% das mães ASD respondam. Na Fase 3, para as mães que não responderam ao suplemento pré-natal padrão, os investigadores irão tratá-las com um suplemento pré-natal otimizado por 4 semanas e medir novamente seus biomarcadores. Os investigadores esperam que 75-100% das mães de ambos os grupos respondam a este suplemento pré-natal melhorado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Mães de crianças com autismo (3-5 anos de idade) ou crianças com desenvolvimento típico (3-5 anos de idade) que atualmente não estão tomando vitaminas/multivitaminas pré-natais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Mães de crianças com TEA
Tratamento inicial com suplemento pré-natal padrão em mães com níveis anormais de homocisteína; tratamento adicional com suplemento pré-natal otimizado em mães que não respondem adequadamente ao tratamento inicial.
Tratamento com suplemento pré-natal padrão e otimizado, dependente de avaliações laboratoriais dos participantes.
ACTIVE_COMPARATOR: Mães de crianças com desenvolvimento típico
Tratamento inicial com suplemento pré-natal padrão em mães com níveis anormais de homocisteína; tratamento adicional com suplemento pré-natal otimizado em mães que não respondem adequadamente ao tratamento inicial.
Tratamento com suplemento pré-natal padrão e otimizado, dependente de avaliações laboratoriais dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de homocisteína
Prazo: 8-10 semanas
Determinação seriada do nível de homocisteína para avaliar a resposta à suplementação com suplemento pré-natal padrão e otimizado em mães que exibem níveis basais anormais de homocisteína
8-10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Woodruff, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

5 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

5 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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