- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02674022
Triagem para problemas metabólicos em mães de crianças com autismo e crianças com desenvolvimento típico
15 de outubro de 2020 atualizado por: Bryan K. Woodruff, Mayo Clinic
Triagem para problemas metabólicos em mulheres e possível tratamento com suplemento vitamínico/mineral
O objetivo deste estudo de pesquisa é rastrear anormalidades metabólicas que são fatores de risco materno para ter um filho com autismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolverá o recrutamento de 30 mães de crianças pequenas com TEA (idades de 3 a 5 anos) e 30 mães de crianças não TEA de idade semelhante, respectivamente rotuladas como mães com TEA e mães sem TEA.
Na Fase 1, os níveis de certos biomarcadores relacionados ao folato e estresse oxidativo (folato, vitamina B12, vitamina E, homocisteína, ácido metilmalônico, isoprostanos urinários) e análise de mutação MTHFR serão medidos em todas as mães.
Os investigadores esperam que aproximadamente 40-50% das mães com TEA e aproximadamente 5-10% das mães sem TEA tenham níveis anormais de homocisteína.
Na Fase 2, para as mães com níveis anormais de homocisteína, os investigadores irão tratá-las com um suplemento pré-natal padrão por 4 semanas e medir novamente seus biomarcadores.
Os investigadores esperam que 75-100% das mães não ASD respondam, mas apenas 25-50% das mães ASD respondam.
Na Fase 3, para as mães que não responderam ao suplemento pré-natal padrão, os investigadores irão tratá-las com um suplemento pré-natal otimizado por 4 semanas e medir novamente seus biomarcadores.
Os investigadores esperam que 75-100% das mães de ambos os grupos respondam a este suplemento pré-natal melhorado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Mães de crianças com autismo (3-5 anos de idade) ou crianças com desenvolvimento típico (3-5 anos de idade) que atualmente não estão tomando vitaminas/multivitaminas pré-natais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Mães de crianças com TEA
Tratamento inicial com suplemento pré-natal padrão em mães com níveis anormais de homocisteína; tratamento adicional com suplemento pré-natal otimizado em mães que não respondem adequadamente ao tratamento inicial.
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Tratamento com suplemento pré-natal padrão e otimizado, dependente de avaliações laboratoriais dos participantes.
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ACTIVE_COMPARATOR: Mães de crianças com desenvolvimento típico
Tratamento inicial com suplemento pré-natal padrão em mães com níveis anormais de homocisteína; tratamento adicional com suplemento pré-natal otimizado em mães que não respondem adequadamente ao tratamento inicial.
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Tratamento com suplemento pré-natal padrão e otimizado, dependente de avaliações laboratoriais dos participantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de homocisteína
Prazo: 8-10 semanas
|
Determinação seriada do nível de homocisteína para avaliar a resposta à suplementação com suplemento pré-natal padrão e otimizado em mães que exibem níveis basais anormais de homocisteína
|
8-10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Woodruff, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- James SJ, Melnyk S, Jernigan S, Pavliv O, Trusty T, Lehman S, Seidel L, Gaylor DW, Cleves MA. A functional polymorphism in the reduced folate carrier gene and DNA hypomethylation in mothers of children with autism. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet. 2010 Sep;153B(6):1209-20. doi: 10.1002/ajmg.b.31094.
- James SJ, Melnyk S, Jernigan S, Hubanks A, Rose S, Gaylor DW. Abnormal Transmethylation/transsulfuration Metabolism and DNA Hypomethylation Among Parents of Children with Autism. J Autism Dev Disord. 2008 Nov;38(10):1976. doi: 10.1007/s10803-008-0614-2. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
5 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
5 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-006909
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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