Seulonta aineenvaihduntaongelmien varalta autististen ja tyypillisesti kehittyvien lasten äideillä
torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Bryan K. Woodruff, Mayo Clinic
Naisten aineenvaihduntaongelmien seulonta ja mahdollinen hoito vitamiini-/kivennäisravintolisällä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seuloa aineenvaihdunnan poikkeavuuksia, jotka ovat äidin riskitekijöitä autistisen lapsen saamiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 30 pienten ASD:tä sairastavien lasten äitiä (ikä 3-5 vuotta) ja 30 samanikäisten ei-ASD-lasten äitiä, jotka on merkitty ASD-äideiksi ja ei-ASD-äideiksi.
Vaiheessa 1 mitataan kaikilta äideiltä tiettyjen folaattiin liittyvien ja oksidatiivisen stressin biomarkkereiden (folaatti, B12-vitamiini, E-vitamiini, homokysteiini, metyylimalonihappo, virtsan isoprostaanit) tasot ja MTHFR-mutaatioanalyysi.
Tutkijat odottavat, että noin 40-50 prosentilla ASD-äideistä ja noin 5-10 prosentilla ei-ASD-äideistä on epänormaalit homokysteiinitasot.
Vaiheessa 2 tutkijat käsittelevät niitä äitejä, joilla on epänormaalit homokysteiinitasot, tavallisella synnytystä edeltävällä lisäravinteella 4 viikon ajan ja mittaavat uudelleen heidän biomarkkerinsa.
Tutkijat odottavat, että 75-100 % ei-ASD-äideistä vastaa, mutta vain 25-50 % ASD-äideistä vastaa.
Vaiheessa 3 tutkijat käsittelevät niitä äitejä, jotka eivät reagoineet normaaliin synnytystä edeltävään lisäravinteeseen, optimoidulla synnytystä edeltävällä lisäravinteella 4 viikon ajan ja mittaavat uudelleen heidän biomarkkerinsa.
Tutkijat odottavat, että 75-100 % molempien ryhmien äideistä reagoi tähän parantuneeseen synnytystä edeltävään lisäravinteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Autismin (3–5-vuotiaat) tai tyypillisesti kehittyvien (3–5-vuotiaiden) lasten äidit, jotka eivät tällä hetkellä käytä synnytystä edeltäviä vitamiineja/monivitamiineja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ASD:tä sairastavien lasten äidit
Alkuhoito tavallisella synnytystä edeltävällä lisäravinteella äideillä, joilla on epänormaalit homokysteiinitasot; lisähoito optimoidulla synnytystä edeltävällä lisäravinteella äideille, jotka eivät reagoi riittävästi alkuhoitoon.
|
Hoito tavallisella ja optimoidulla synnytystä edeltävällä lisäravinteella, riippuen osallistujien laboratorioarvioista.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tyypillisesti kehittyvien lasten äidit
Alkuhoito tavallisella synnytystä edeltävällä lisäravinteella äideillä, joilla on epänormaalit homokysteiinitasot; lisähoito optimoidulla synnytystä edeltävällä lisäravinteella äideille, jotka eivät reagoi riittävästi alkuhoitoon.
|
Hoito tavallisella ja optimoidulla synnytystä edeltävällä lisäravinteella, riippuen osallistujien laboratorioarvioista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Homokysteiinitaso
Aikaikkuna: 8-10 viikkoa
|
Sarjallinen homokysteiinitason määritys, jotta voidaan arvioida vastetta lisäravinteelle tavanomaisella ja optimoidulla synnytystä edeltävällä lisäravinteella äideillä, joilla on epänormaaleja lähtötason homokysteiinitasoja
|
8-10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bryan Woodruff, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- James SJ, Melnyk S, Jernigan S, Pavliv O, Trusty T, Lehman S, Seidel L, Gaylor DW, Cleves MA. A functional polymorphism in the reduced folate carrier gene and DNA hypomethylation in mothers of children with autism. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet. 2010 Sep;153B(6):1209-20. doi: 10.1002/ajmg.b.31094.
- James SJ, Melnyk S, Jernigan S, Hubanks A, Rose S, Gaylor DW. Abnormal Transmethylation/transsulfuration Metabolism and DNA Hypomethylation Among Parents of Children with Autism. J Autism Dev Disord. 2008 Nov;38(10):1976. doi: 10.1007/s10803-008-0614-2. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-006909
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prenataalinen lisäosa
-
University Hospital DubravaRekrytointiPrimaarinen kilpirauhasen vajaatoimintaKroatia
-
San Diego State UniversityRekrytointiMasennus | Stressi | Raskauteen liittyvä | Syrjintä, rotu | MielenterveysongelmaYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineIlmoittautuminen kutsustaRaskaus | Raskausajan diabetesYhdysvallat
-
Andrew Meltzer1EQ, Inc.Valmis
-
University of ExeterBeachbodyValmisTerve | LihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
Abbott NutritionRekrytointi
-
Duke UniversityRekrytointi
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisTerveyslukutaito | Synnytyksen hoito | LaskutaitoYhdysvallat