Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for metabolske problemer hos mødre til barn med autisme og typisk utviklende barn

15. oktober 2020 oppdatert av: Bryan K. Woodruff, Mayo Clinic

Screening for metabolske problemer hos kvinner, og mulig behandling med vitamin/mineraltilskudd

Formålet med denne forskningsstudien er å screene for metabolske abnormiteter som er mors risikofaktorer for å få et barn med autisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil involvere rekruttering av 30 mødre til små barn med ASD (alder 3-5 år) og 30 mødre til ikke-ASD-barn av tilsvarende alder, henholdsvis merket ASD-mødre og ikke-ASD-mødre. I fase 1 vil nivåene av visse folatrelaterte og oksidativt stress-biomarkører (folat, vitamin B12, vitamin E, homocystein, metylmalonsyre, urinisoprostaner) og MTHFR-mutasjonsanalyse bli målt hos alle mødrene. Etterforskerne forventer at ca. 40-50 % av ASD-mødrene og ca. 5-10 % av ikke-ASD-mødrene vil ha unormale homocysteinnivåer. I fase 2, for de mødrene med unormale homocysteinnivåer, vil etterforskerne behandle dem med et standard prenatalt supplement i 4 uker, og måle biomarkørene deres på nytt. Etterforskerne forventer at 75-100 % av ikke-ASD-mødrene svarer, men bare 25-50 % av ASD-mødrene svarer. I fase 3, for de mødrene som ikke reagerte på standard prenatal supplement, vil etterforskerne behandle dem med et optimalisert prenatal supplement i 4 uker og måle biomarkørene deres på nytt. Etterforskerne forventer at 75-100 % av mødrene i begge gruppene vil svare på dette forbedrede prenatale tilskuddet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Mødre til barn med autisme (3-5 år) eller typisk utviklende barn (3-5 år) som for øyeblikket ikke tar prenatale vitaminer/multivitaminer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Mødre til barn med ASD
Innledende behandling med standard prenatalt supplement hos mødre med unormale homocysteinnivåer; tilleggsbehandling med optimalisert prenatalt tilskudd hos mødre som ikke responderer tilstrekkelig på initial behandling.
Kosttilskudd: Prenatalt supplement
Behandling med et standard og optimalisert prenatalt supplement, avhengig av laboratorieevalueringer av deltakerne.
ACTIVE_COMPARATOR: Mødre til typisk utviklende barn
Innledende behandling med standard prenatalt supplement hos mødre med unormale homocysteinnivåer; tilleggsbehandling med optimalisert prenatalt tilskudd hos mødre som ikke responderer tilstrekkelig på initial behandling.
Kosttilskudd: Prenatalt supplement
Behandling med et standard og optimalisert prenatalt supplement, avhengig av laboratorieevalueringer av deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Homocystein nivå
Tidsramme: 8-10 uker
Bestemmelse av seriell homocysteinnivå for å vurdere respons på tilskudd med standard og optimalisert prenatalt tilskudd hos mødre som viser unormale baseline homocysteinnivåer
8-10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Arizona State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bryan Woodruff, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-006909

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere