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Screening auf Stoffwechselprobleme bei Müttern von Kindern mit Autismus und sich normal entwickelnden Kindern

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Bryan K. Woodruff, Mayo Clinic

Screening auf Stoffwechselprobleme bei Frauen und mögliche Behandlung mit Vitamin-/Mineralstoffzusätzen

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, nach metabolischen Anomalien zu suchen, die mütterliche Risikofaktoren für die Geburt eines Kindes mit Autismus darstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst die Rekrutierung von 30 Müttern von kleinen Kindern mit ASD (im Alter von 3-5 Jahren) und 30 Müttern von Nicht-ASS-Kindern ähnlichen Alters, die als ASD-Mütter bzw. Nicht-ASS-Mütter bezeichnet werden. In Phase 1 werden bei allen Müttern die Werte bestimmter folatbezogener und oxidativer Stress-Biomarker (Folat, Vitamin B12, Vitamin E, Homocystein, Methylmalonsäure, Isoprostane im Urin) und MTHFR-Mutationsanalysen gemessen. Die Forscher gehen davon aus, dass etwa 40–50 % der ASS-Mütter und etwa 5–10 % der Nicht-ASS-Mütter abnorme Homocysteinspiegel haben werden. In Phase 2 behandeln die Forscher die Mütter mit abnormen Homocysteinspiegeln 4 Wochen lang mit einem standardmäßigen vorgeburtlichen Nahrungsergänzungsmittel und messen ihre Biomarker erneut. Die Ermittler erwarten, dass 75-100 % der Nicht-ASS-Mütter reagieren, aber nur 25-50 % der ASD-Mütter. In Phase 3 behandeln die Prüfärzte die Mütter, die auf die standardmäßige vorgeburtliche Nahrungsergänzung nicht angesprochen haben, 4 Wochen lang mit einer optimierten pränatalen Nahrungsergänzung und messen ihre Biomarker erneut. Die Forscher erwarten, dass 75-100 % der Mütter beider Gruppen auf diese verbesserte vorgeburtliche Nahrungsergänzung ansprechen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Mütter von Kindern mit Autismus (3–5 Jahre) oder sich normal entwickelnden Kindern (3–5 Jahre), die derzeit keine vorgeburtlichen Vitamine/Multivitamine einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Mütter von Kindern mit ASD
Anfangsbehandlung mit standardmäßiger pränataler Nahrungsergänzung bei Müttern mit abnormalen Homocysteinspiegeln; zusätzliche Behandlung mit optimierter pränataler Nahrungsergänzung bei Müttern, die nicht ausreichend auf die Erstbehandlung ansprechen.
Nahrungsergänzungsmittel: Pränatale Ergänzung
Behandlung mit einer standardmäßigen und optimierten vorgeburtlichen Ergänzung, abhängig von Laborauswertungen der Teilnehmer.
ACTIVE_COMPARATOR: Mütter von sich normal entwickelnden Kindern
Anfangsbehandlung mit standardmäßiger pränataler Nahrungsergänzung bei Müttern mit abnormalen Homocysteinspiegeln; zusätzliche Behandlung mit optimierter pränataler Nahrungsergänzung bei Müttern, die nicht ausreichend auf die Erstbehandlung ansprechen.
Nahrungsergänzungsmittel: Pränatale Ergänzung
Behandlung mit einer standardmäßigen und optimierten vorgeburtlichen Ergänzung, abhängig von Laborauswertungen der Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Homocysteinspiegel
Zeitfenster: 8-10 Wochen
Serielle Bestimmung des Homocysteinspiegels zur Beurteilung der Reaktion auf die Supplementierung mit Standard- und optimierten pränatalen Supplements bei Müttern mit abnormalen Homocystein-Basiswerten
8-10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Arizona State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan Woodruff, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-006909

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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