在志愿者中进行交叉研究以比较受试产品和参比产品中噻托溴铵的药代动力学
2024年11月27日 更新者：Solventum US LLC
在健康男性和女性志愿者中进行的 I 期随机、三期交叉研究，以比较两种受试产品与 Spiriva Respimat 比较产品释放的噻托溴铵的药代动力学
本研究的目的是比较两种不同吸入产品与参比产品在健康志愿者中的吸收情况。
研究概览
详细说明
将招募健康受试者，并将根据三期交叉设计接受单剂量的 2 种测试吸入产品和一种参考吸入产品。
受试者将使用患者说明书来了解每个吸入器的使用方法。
将在给药前和给药后 8 小时内测量血浆噻托溴铵水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nottingham
-
Ruddington、Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
- 愿意并能够给予知情同意
- 在向诊所报告之前，愿意在 48 小时内不喝所有酒精饮料，在 24 小时内不喝所有含黄嘌呤的食物和饮料
- 受试者必须同意从入院到最后一次给药后 12 周使用适当的避孕方法
排除标准：
- 临床显着异常或疾病或慢性呼吸系统疾病的证据或病史
- 临床上显着过敏的任何存在或病史，包括对研究药物的任何不良反应
- 过去 2 年内吸毒或酗酒史
- 在过去 6 个月内吸烟或有超过 10 包年的历史（每天吸烟包数 x 吸烟年数）
- 在过去 3 个月内献血或失血超过 400 毫升
- 在 4 周内接受过任何处方药或在研究后 12 周内接受过研究性药物治疗（例外：允许使用避孕药具）
- 在给药前 14 天内接受过任何非处方药（例外：2 天内使用扑热息痛）
- 第一个研究日起 14 天内有上呼吸道感染（不包括中耳炎），或最近 3 个月内有下呼吸道感染
- 如果是女性、哺乳期、哺乳期或怀孕期
- 男性每周经常饮酒 >21 单位，女性每周 >14 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒、25 毫升 40% 烈酒或一杯 125 毫升葡萄酒）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试产品A
噻托溴铵
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四次吸入
其他名称：
|
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实验性的：测试产品B
噻托溴铵
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四次吸入
其他名称：
|
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有源比较器：参考产品
噻托溴铵
|
四次吸入
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆峰浓度
大体时间：8小时
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通过非房室分析测量
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8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：8小时
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报告不良事件
|
8小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：8小时
|
用梯形法则测量
|
8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月4日
首次发布 (估计的)
2016年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月27日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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