Estudio cruzado en voluntarios para comparar la farmacocinética del tiotropio administrado a partir de productos de prueba y de referencia

Criterios de inclusión:

• Voluntario Saludable
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
• Dispuesto a retener todas las bebidas alcohólicas durante 48 horas y todos los alimentos y bebidas que contienen xantina durante 24 horas antes de presentarse en la clínica
• Los sujetos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde el ingreso hasta 12 semanas después de la última administración.

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de anomalías o enfermedades clínicamente significativas o trastornos respiratorios crónicos
• Cualquier presencia o antecedentes de una alergia clínicamente significativa, incluida cualquier reacción adversa al fármaco del estudio.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
• Fumó tabaco en los últimos 6 meses o tiene un historial de más de 10 paquetes por año (número de paquetes fumados por día x número de años fumados)
• Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores
• Haber recibido algún medicamento recetado dentro de las 4 semanas o medicamento en investigación dentro de las 12 semanas del estudio (excepción: se permiten anticonceptivos)
• Haber recibido algún medicamento sin receta dentro de los 14 días anteriores a la dosificación (excepción: uso de paracetamol dentro de los 2 días)
• Infección del tracto respiratorio superior (excluyendo otitis media) dentro de los 14 días del primer día del estudio, o infección del tracto respiratorio inferior dentro de los últimos 3 meses
• Si es mujer, lactante, lactante o embarazada
• Consumo regular de alcohol en hombres >21 unidades por semana y mujeres >14 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, 25 mL de licor al 40% o una copa de vino de 125 mL)