Studio incrociato su volontari per confrontare la farmacocinetica del tiotropio fornito dai prodotti di prova e di riferimento
27 novembre 2024 aggiornato da: Solventum US LLC
Studio randomizzato di fase I, cross-over di tre periodi su volontari sani di sesso maschile e femminile per confrontare la farmacocinetica del tiotropio somministrato da due prodotti di prova con il prodotto di confronto Spiriva Respimat
Lo scopo di questo studio è confrontare l'assorbimento di due diversi prodotti per inalazione con il prodotto di riferimento in volontari sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti sani saranno arruolati e riceveranno dosi singole di 2 prodotti per inalazione di prova e un prodotto per inalazione di riferimento secondo un disegno di crossover a tre periodi.
I soggetti utilizzeranno il foglio illustrativo del paziente per capire come viene somministrato ciascun inalatore.
I livelli plasmatici di tiotropio saranno misurati prima della somministrazione e oltre 8 ore dopo la somministrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato sano
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
- Disponibilità a trattenere tutte le bevande alcoliche per 48 ore e tutti gli alimenti e le bevande contenenti xantina per 24 ore prima della segnalazione alla clinica
- I soggetti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dall'ammissione fino a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di anomalie o malattie clinicamente significative o disturbi respiratori cronici
- Qualsiasi presenza o storia di un'allergia clinicamente significativa, inclusa qualsiasi reazione avversa al farmaco in studio
- Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
- Tabacco fumato negli ultimi 6 mesi o con una storia di oltre 10 pacchetti anni (numero di pacchetti fumati al giorno x numero di anni fumati)
- Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti
- Avere ricevuto farmaci su prescrizione entro 4 settimane o farmaci sperimentali entro 12 settimane dallo studio (eccezione: i contraccettivi sono consentiti)
- Hanno ricevuto qualsiasi farmaco senza prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione (eccezione: uso di paracetamolo entro 2 giorni)
- Infezione del tratto respiratorio superiore (esclusa l'otite media) entro 14 giorni dal primo giorno di studio o infezione del tratto respiratorio inferiore negli ultimi 3 mesi
- Se femmina, allattamento, allattamento o gravidanza
- Consumo regolare di alcol nei maschi >21 unità a settimana e nelle femmine >14 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di alcol al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prodotto di prova A
tiotropio
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quattro inalazioni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Prodotto di prova B
tiotropio
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quattro inalazioni
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: prodotto di riferimento
tiotropio
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quattro inalazioni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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picco di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 8 ore
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misurata mediante analisi non compartimentale
|
8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eventi avversi
Lasso di tempo: 8 ore
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eventi avversi segnalati
|
8 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo
Lasso di tempo: 8 ore
|
misurato con la regola del trapezio
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pui Leung, MD, Quotient Clinical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2016
Primo Inserito (Stimato)
8 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Parasimpaticolitici
- Tiotropio bromuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP-07-000027
- 2015-004145-10 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
condividerà i dati di riepilogo
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