Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cross-over-undersøgelse i frivillige for at sammenligne farmakokinetikken af ​​tiotropium leveret fra test- og referenceprodukter

13. juli 2016 opdateret af: 3M

Fase I randomiseret, tre-perioders cross-over-undersøgelse i raske mandlige og kvindelige frivillige for at sammenligne farmakokinetikken af ​​Tiotropium leveret fra to testprodukter med Spiriva Respimat-sammenligningsprodukt

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne absorptionen af ​​to forskellige inhalationsprodukter med referenceproduktet hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske forsøgspersoner vil blive tilmeldt og vil modtage enkeltdoser af 2 testinhalationsprodukter og et referenceinhalationsprodukt i henhold til et tre-perioders cross-over design. Forsøgspersonerne vil bruge patientvejledningen til at forstå, hvordan hver inhalator administreres. Plasma tiotropium niveauer vil blive målt før dosis og over 8 timer efter dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Clinical LTD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund frivillig
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig til at tilbageholde alle alkoholholdige drikkevarer i 48 timer og alle xanthinholdige fødevarer og drikkevarer i 24 timer før indberetning til klinikken
  • Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode fra indlæggelse til 12 uger efter sidste administration

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikante abnormiteter eller sygdom eller kroniske luftvejslidelser
  • Enhver tilstedeværelse eller historie af en klinisk signifikant allergi, herunder enhver bivirkning af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Røget tobak inden for de seneste 6 måneder eller har en historie på mere end 10 pakkeår (antal pakker røget pr. dag x antal år røget)
  • Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
  • Har modtaget receptpligtig medicin inden for 4 uger eller forsøgsmedicin inden for 12 uger efter undersøgelsen (undtagelse: præventionsmidler er tilladt)
  • Har modtaget ikke-receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering (undtagelse: brug af paracetamol inden for 2 dage)
  • Øvre luftvejsinfektion (eksklusive mellemørebetændelse) inden for 14 dage efter den første undersøgelsesdag eller nedre luftvejsinfektion inden for de sidste 3 måneder
  • Hvis kvinde, ammende, ammende eller gravid
  • Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen og kvinder >14 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test produkt A
tiotropium
Medicin: tiotropium
fire inhalationer
Andre navne:
  • Spiriva Respimat
Eksperimentel: Test produkt B
tiotropium
Medicin: tiotropium
fire inhalationer
Andre navne:
  • Spiriva Respimat
Aktiv komparator: referenceprodukt
tiotropium
Medicin: tiotropium
fire inhalationer
Andre navne:
  • Spiriva Respimat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 8 timer
målt ved noncompartmental analyse
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 8 timer
rapporterede uønskede hændelser
8 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
areal under kurven for plasmakoncentration vs. tid
Tidsramme: 8 timer
målt efter trapezreglen
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

3M

Samarbejdspartnere

Quotient Clinical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pui Leung, MD, Quotient Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

8. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-07-000027
  • 2015-004145-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

vil dele oversigtsdata

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tiotropium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner