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Étude croisée chez des volontaires pour comparer la pharmacocinétique du tiotropium délivré à partir de produits de test et de référence

13 juillet 2016 mis à jour par: 3M

Étude croisée de phase I randomisée en trois périodes chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé pour comparer la pharmacocinétique du tiotropium délivré à partir de deux produits testés avec le produit comparateur Spiriva Respimat

Le but de cette étude est de comparer l'absorption de deux produits d'inhalation différents avec le produit de référence chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des sujets sains seront recrutés et recevront des doses uniques de 2 produits d'inhalation test et d'un produit d'inhalation de référence selon un schéma croisé à trois périodes. Les sujets utiliseront la notice d'instructions destinée aux patients pour comprendre comment chaque inhalateur est administré. Les taux plasmatiques de tiotropium seront mesurés avant l'administration et plus de 8 heures après l'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Clinical LTD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire en bonne santé
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Disposé à retenir toutes les boissons alcoolisées pendant 48 heures et tous les aliments et boissons contenant de la xanthine pendant 24 heures avant de se présenter à la clinique
  • Les sujets doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate depuis l'admission jusqu'à 12 semaines après la dernière administration

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédents d'anomalies ou de maladies cliniquement significatives ou de troubles respiratoires chroniques
  • Toute présence ou antécédent d'allergie cliniquement significative, y compris toute réaction indésirable au médicament à l'étude
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
  • A fumé du tabac au cours des 6 derniers mois ou a un antécédent de plus de 10 années de paquets (nombre de paquets fumés par jour x nombre d'années de tabagisme)
  • Don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois
  • Avoir reçu des médicaments sur ordonnance dans les 4 semaines ou des médicaments expérimentaux dans les 12 semaines suivant l'étude (exception : les contraceptifs sont autorisés)
  • Avoir reçu un médicament sans ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration (exception : utilisation du paracétamol dans les 2 jours)
  • Infection des voies respiratoires supérieures (à l'exclusion de l'otite moyenne) dans les 14 jours suivant le premier jour de l'étude, ou infection des voies respiratoires inférieures au cours des 3 derniers mois
  • Si femme, allaitante, allaitante ou enceinte
  • Consommation régulière d'alcool chez les hommes > 21 unités par semaine et les femmes > 14 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière, 25 ml de spiritueux à 40 % ou un verre de vin de 125 ml)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tester le produit A
tiotropium
Médicament: tiotropium
quatre inhalations
Autres noms:
  • Spiriva Respimat
Expérimental: Tester le produit B
tiotropium
Médicament: tiotropium
quatre inhalations
Autres noms:
  • Spiriva Respimat
Comparateur actif: produit de référence
tiotropium
Médicament: tiotropium
quatre inhalations
Autres noms:
  • Spiriva Respimat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration plasmatique maximale
Délai: 8 heures
mesuré par analyse non compartimentale
8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: 8 heures
événements indésirables signalés
8 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: 8 heures
mesuré par la règle trapézoïdale
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

3M

Collaborateurs

Quotient Clinical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pui Leung, MD, Quotient Clinical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Première publication (Estimation)

8 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSP-07-000027
  • 2015-004145-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

partagera des données récapitulatives

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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