Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie u dobrovolníků k porovnání farmakokinetiky tiotropia získaného z testovacích a referenčních produktů

13. července 2016 aktualizováno: 3M

Randomizovaná, třídobá křížová studie fáze I u zdravých dobrovolníků mužů a žen s cílem porovnat farmakokinetiku tiotropia získaného ze dvou testovacích produktů se srovnávacím produktem Spiriva Respimat

Účelem této studie je porovnat absorpci dvou různých inhalačních přípravků s referenčním přípravkem u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zařazeni zdraví jedinci, kteří obdrží jednotlivé dávky 2 testovacích inhalačních produktů a jednoho referenčního inhalačního produktu podle třídobého cross-over designu. Subjekty použijí příbalovou informaci pro pacienta, aby pochopily, jak se každý inhalátor podává. Plazmatické hladiny tiotropia budou měřeny před podáním dávky a více než 8 hodin po podání dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Clinical LTD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Ochota odepřít všechny alkoholické nápoje na 48 hodin a všechny potraviny a nápoje obsahující xanthin na 24 hodin před nahlášením na klinice
  • Subjekty musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce od přijetí do 12 týdnů po posledním podání

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie klinicky významných abnormalit nebo onemocnění nebo chronických respiračních poruch
  • Jakákoli přítomnost nebo historie klinicky významné alergie, včetně jakékoli nežádoucí reakce na studovaný lék
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Tabák vykouřený během posledních 6 měsíců nebo v minulosti více než 10 let v balení (počet balení vykouřených za den x počet vykouřených let)
  • Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
  • Obdrželi jakékoli léky na předpis do 4 týdnů nebo zkoumané léky do 12 týdnů od studie (výjimka: antikoncepce je povolena)
  • Dostal(a) jste během 14 dnů před podáním jakékoli léky bez předpisu (výjimka: použití paracetamolu do 2 dnů)
  • Infekce horních cest dýchacích (kromě zánětu středního ucha) do 14 dnů od prvního dne studie nebo infekce dolních cest dýchacích během posledních 3 měsíců
  • Pokud je žena, kojící, kojící nebo těhotná
  • Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně a žen >14 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovaný produkt A
tiotropium
Lék: tiotropium
čtyři inhalace
Ostatní jména:
  • Spiriva Respimat
Experimentální: Testovaný produkt B
tiotropium
Lék: tiotropium
čtyři inhalace
Ostatní jména:
  • Spiriva Respimat
Aktivní komparátor: referenční produkt
tiotropium
Lék: tiotropium
čtyři inhalace
Ostatní jména:
  • Spiriva Respimat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: 8 hodin
měřeno nekompartmentovou analýzou
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: 8 hodin
hlášené nežádoucí příhody
8 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Časové okno: 8 hodin
měřeno lichoběžníkovým pravidlem
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

3M

Spolupracovníci

Quotient Clinical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pui Leung, MD, Quotient Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP-07-000027
  • 2015-004145-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

bude sdílet souhrnná data

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na tiotropium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit