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Cross-Over-Studie an Freiwilligen zum Vergleich der Pharmakokinetik von Tiotropium aus Test- und Referenzprodukten

27. November 2024 aktualisiert von: Solventum US LLC

Randomisierte Phase-I-Crossover-Studie über drei Perioden an gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen zum Vergleich der Pharmakokinetik von Tiotropium aus zwei Testprodukten mit dem Spiriva Respimat-Vergleichsprodukt

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Absorption zweier verschiedener Inhalationsprodukte mit dem Referenzprodukt bei gesunden Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Probanden werden eingeschrieben und erhalten Einzeldosen von 2 Testinhalationsprodukten und einem Referenzinhalationsprodukt gemäß einem Drei-Perioden-Cross-Over-Design. Die Probanden verwenden die Gebrauchsanweisung für den Patienten, um zu verstehen, wie jeder Inhalator verabreicht wird. Der Plasma-Tiotropiumspiegel wird vor der Dosis und über 8 Stunden nach der Dosis gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Freiwilliger
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereit, alle alkoholischen Getränke für 48 Stunden und alle xanthinhaltigen Lebensmittel und Getränke für 24 Stunden zurückzuhalten, bevor Sie sich in der Klinik melden
  • Die Probanden müssen zustimmen, von der Aufnahme bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Anomalien oder Krankheiten oder chronischer Atemwegserkrankungen
  • Jegliches Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, einschließlich etwaiger unerwünschter Reaktionen auf das Studienmedikament
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • In den letzten 6 Monaten Tabak geraucht oder eine Vorgeschichte von mehr als 10 Packungsjahren (Anzahl der pro Tag gerauchten Packungen x Anzahl der gerauchten Jahre)
  • Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen verschreibungspflichtige Medikamente oder innerhalb von 12 Wochen nach der Studie ein Prüfpräparat erhalten (Ausnahme: Verhütungsmittel sind erlaubt)
  • innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme rezeptfreie Medikamente erhalten haben (Ausnahme: Paracetamol-Einnahme innerhalb von 2 Tagen)
  • Infektion der oberen Atemwege (außer Mittelohrentzündung) innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Studientag oder Infektion der unteren Atemwege innerhalb der letzten 3 Monate
  • Wenn weiblich, stillend, stillend oder schwanger
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern >21 Einheiten pro Woche und Frauen >14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40 %ige Spirituose oder ein 125 ml Glas Wein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testen Sie Produkt A
Tiotropium
Arzneimittel: Tiotropium
vier Inhalationen
Andere Namen:
  • Spiriva Respimat
Experimental: Testprodukt B
Tiotropium
Arzneimittel: Tiotropium
vier Inhalationen
Andere Namen:
  • Spiriva Respimat
Aktiver Komparator: Referenzprodukt
Tiotropium
Arzneimittel: Tiotropium
vier Inhalationen
Andere Namen:
  • Spiriva Respimat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: 8 Stunden
gemessen durch nichtkompartimentelle Analyse
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Stunden
berichteten über unerwünschte Ereignisse
8 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 8 Stunden
gemessen nach der Trapezregel
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solventum US LLC

Mitarbeiter

Quotient Clinical
3M

Ermittler

  • Hauptermittler: Pui Leung, MD, Quotient Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-07-000027
  • 2015-004145-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

wird zusammenfassende Daten teilen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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