Cross-over-studie av frivilliga för att jämföra farmakokinetiken för Tiotropium som levereras från test- och referensprodukter
27 november 2024 uppdaterad av: Solventum US LLC
Fas I randomiserad, treperioders cross-over-studie i friska manliga och kvinnliga frivilliga för att jämföra farmakokinetiken för Tiotropium levererat från två testprodukter med Spiriva Respimat-jämförelseprodukt
Syftet med denna studie är att jämföra absorptionen av två olika inhalationsprodukter med referensprodukten hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Friska försökspersoner kommer att registreras och kommer att få engångsdoser av 2 testinhalationsprodukter och en referensinhalationsprodukt enligt en treperioders cross-over-design.
Försökspersonerna kommer att använda patientens bruksanvisning för att förstå hur varje inhalator administreras.
Nivåerna av tiotropium i plasma kommer att mätas före dosering och över 8 timmar efter dosering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk volontär
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Villig att hålla inne alla alkoholhaltiga drycker i 48 timmar och alla xantinhaltiga livsmedel och drycker i 24 timmar innan du rapporterar till kliniken
- Försökspersonerna måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod från inskrivning till 12 veckor efter senaste administrering
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta avvikelser eller sjukdom eller kroniska andningsstörningar
- Varje förekomst eller historia av en kliniskt signifikant allergi, inklusive alla biverkningar på studieläkemedlet
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
- Rökt tobak under de senaste 6 månaderna eller har en historia på mer än 10 förpackningsår (antal förpackningar rökta per dag x antal år rökta)
- Donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna
- Har fått något receptbelagt läkemedel inom 4 veckor eller prövningsläkemedel inom 12 veckor efter studien (undantag: preventivmedel är tillåtna)
- Har fått något receptfritt läkemedel inom 14 dagar före dosering (undantag: användning av paracetamol inom 2 dagar)
- Övre luftvägsinfektion (exklusive otitis media) inom 14 dagar efter den första studiedagen, eller nedre luftvägsinfektion inom de senaste 3 månaderna
- Om kvinna, ammande, ammande eller gravid
- Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka och kvinnor >14 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testprodukt A
tiotropium
|
fyra inhalationer
Andra namn:
|
|
Experimentell: Testa produkt B
tiotropium
|
fyra inhalationer
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: referensprodukt
tiotropium
|
fyra inhalationer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximal plasmakoncentration
Tidsram: 8 timmar
|
mätt genom icke-kompartmentell analys
|
8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativa händelser
Tidsram: 8 timmar
|
rapporterade biverkningar
|
8 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
yta under kurvan för plasmakoncentration mot tid
Tidsram: 8 timmar
|
mätt med trapetsregeln
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pui Leung, MD, Quotient Clinical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2016
Första postat (Beräknad)
8 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSP-07-000027
- 2015-004145-10 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
kommer att dela sammanfattande data
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .