Cross-over studie bij vrijwilligers om de farmacokinetiek van tiotropium te vergelijken, geleverd door test- en referentieproducten
27 november 2024 bijgewerkt door: Solventum US LLC
Fase I gerandomiseerde cross-over studie over drie perioden bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers om de farmacokinetiek van tiotropium, geleverd uit twee testproducten, te vergelijken met het Spiriva Respimat Comparator-product
Het doel van deze studie is om de absorptie van twee verschillende inhalatieproducten te vergelijken met het referentieproduct bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde proefpersonen zullen worden ingeschreven en zullen enkele doses van 2 testinhalatieproducten en één referentie-inhalatieproduct krijgen volgens een cross-overontwerp met drie perioden.
Proefpersonen zullen de patiëntenbijsluiter gebruiken om te begrijpen hoe elke inhalator wordt toegediend.
De plasmaspiegels van tiotropium worden vóór de dosis en meer dan 8 uur na de dosis gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilliger
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om alle alcoholische dranken gedurende 48 uur achterwege te laten en alle xanthinebevattende voedingsmiddelen en dranken gedurende 24 uur voorafgaand aan rapportage aan de kliniek
- Proefpersonen moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de opname tot en met 12 weken na de laatste toediening
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante afwijkingen of ziekte of chronische ademhalingsstoornissen
- Elke aanwezigheid of voorgeschiedenis van een klinisch significante allergie, inclusief eventuele bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Rooktabak in de afgelopen 6 maanden of een geschiedenis van meer dan 10 pakjesjaren (aantal pakjes gerookt per dag x aantal jaren gerookt)
- Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
- Geneesmiddelen op recept hebben gekregen binnen 4 weken of onderzoeksmedicatie binnen 12 weken na studie (uitzondering: anticonceptiva zijn toegestaan)
- U heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering vrij verkrijgbare medicijnen gekregen (uitzondering: gebruik van paracetamol binnen 2 dagen)
- Bovenste luchtweginfectie (exclusief otitis media) binnen 14 dagen na de eerste studiedag, of onderste luchtweginfectie binnen de laatste 3 maanden
- Als vrouw, borstvoeding, borstvoeding of zwanger
- Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week en vrouwen >14 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefproduct A
tiotropium
|
vier inhalaties
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Proefproduct B
tiotropium
|
vier inhalaties
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: referentieproduct
tiotropium
|
vier inhalaties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 8 uur
|
gemeten door niet-compartimentele analyse
|
8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 8 uur
|
gemelde bijwerkingen
|
8 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gebied onder de curve plasmaconcentratie vs. tijd
Tijdsspanne: 8 uur
|
gemeten volgens de trapeziumregel
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pui Leung, MD, Quotient Clinical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
8 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Bronchodilatormiddelen
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Parasympatholytica
- Tiotropiumbromide
Andere studie-ID-nummers
- CSP-07-000027
- 2015-004145-10 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
zal samenvattende gegevens delen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .