Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe na ochotnikach w celu porównania farmakokinetyki tiotropium dostarczanego z produktów testowych i referencyjnych

13 lipca 2016 zaktualizowane przez: 3M

Randomizowane, trzyokresowe badanie krzyżowe fazy I u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w celu porównania farmakokinetyki tiotropium dostarczonego z dwóch produktów testowych z produktem porównawczym Spiriva Respimat

Celem tego badania jest porównanie wchłaniania dwóch różnych produktów do inhalacji z produktem referencyjnym u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowi uczestnicy zostaną włączeni i otrzymają pojedyncze dawki 2 testowych produktów do inhalacji i jednego referencyjnego produktu do inhalacji zgodnie z trzyokresowym schematem krzyżowym. Pacjenci będą korzystać z ulotki z instrukcją dla pacjenta, aby zrozumieć, w jaki sposób podawany jest każdy inhalator. Stężenia tiotropium w osoczu będą mierzone przed podaniem dawki i przez 8 godzin po podaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Clinical LTD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy ochotnik
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do wstrzymania wszystkich napojów alkoholowych przez 48 godzin oraz wszystkich produktów spożywczych i napojów zawierających ksantynę przez 24 godziny przed zgłoszeniem się do przychodni
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od przyjęcia do szpitala do 12 tygodni po ostatnim podaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób lub przewlekłych zaburzeń oddechowych
  • Jakakolwiek obecność lub historia klinicznie istotnej alergii, w tym wszelkie niepożądane reakcje na badany lek
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Palenie tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ponad 10 paczkolat (liczba paczek wypalanych dziennie x liczba lat palenia)
  • Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Otrzymali jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 4 tygodni lub leki eksperymentalne w ciągu 12 tygodni od badania (wyjątek: środki antykoncepcyjne są dozwolone)
  • Otrzymali jakikolwiek lek bez recepty w ciągu 14 dni przed dawkowaniem (wyjątek: użycie paracetamolu w ciągu 2 dni)
  • Infekcja górnych dróg oddechowych (z wyłączeniem zapalenia ucha środkowego) w ciągu 14 dni od pierwszego dnia badania lub infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jeśli kobieta, karmiąca, karmiąca lub w ciąży
  • Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo i kobiet >14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml 40% spirytusu lub 125 ml kieliszek wina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy A
tiotropium
Lek: tiotropium
cztery inhalacje
Inne nazwy:
  • Spiriva Respimat
Eksperymentalny: Produkt testowy B
tiotropium
Lek: tiotropium
cztery inhalacje
Inne nazwy:
  • Spiriva Respimat
Aktywny komparator: produkt referencyjny
tiotropium
Lek: tiotropium
cztery inhalacje
Inne nazwy:
  • Spiriva Respimat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 8 godzin
mierzone metodą analizy niekompartmentowej
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 godzin
zgłaszanych działań niepożądanych
8 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: 8 godzin
mierzona miarą trapezów
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

3M

Współpracownicy

Quotient Clinical

Śledczy

  • Główny śledczy: Pui Leung, MD, Quotient Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP-07-000027
  • 2015-004145-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

udostępni dane zbiorcze

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tiotropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj