Cross-over-tutkimus vapaaehtoisissa testi- ja vertailutuotteista saadun tiotropiumin farmakokinetiikkaa vertaamaan
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Solventum US LLC
Vaihe I satunnaistettu, kolmijaksoinen ristikkäinen tutkimus terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla vertaamaan kahdesta testituotteesta saadun tiotropiumin farmakokinetiikkaa Spiriva Respimat -vertailutuotteen kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden eri inhalaatiovalmisteen imeytymistä vertailutuotteeseen terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet koehenkilöt otetaan mukaan, ja he saavat kerta-annoksen 2 testiinhalaatiovalmistetta ja yhden vertailuinhalaatiotuotteen kolmen jakson ristikkäisen suunnittelun mukaisesti.
Koehenkilöt käyttävät potilasohjetta ymmärtääkseen, kuinka kutakin inhalaattoria annetaan.
Plasman tiotropiumtasot mitataan ennen annosta ja yli 8 tuntia annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve Vapaaehtoinen
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Valmis kieltämään kaikki alkoholijuomat 48 tunnin ajan ja kaikki ksantiinia sisältävät ruoat ja juomat 24 tuntia ennen klinikalle ilmoittamista
- Tutkittavien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää vastaanotosta 12 viikon ajan viimeisen annon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista tai sairauksista tai kroonisista hengitystiehäiriöistä
- Kaikki kliinisesti merkittävän allergian esiintyminen tai historia, mukaan lukien kaikki tutkimuslääkkeen haittavaikutukset
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 2 vuoden aikana
- Savustettu tupakka viimeisen 6 kuukauden aikana tai sinulla on ollut yli 10 pakkausvuotta (polttopakkausten määrä päivässä x polttovuosien määrä)
- Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana
- olet saanut reseptilääkkeitä 4 viikon sisällä tai tutkimuslääkitystä 12 viikon sisällä tutkimuksesta (poikkeus: ehkäisyvälineet ovat sallittuja)
- olet saanut reseptivapaata lääkettä 14 päivän sisällä ennen annostelua (poikkeus: parasetamolin käyttö 2 päivän sisällä)
- Ylempien hengitysteiden infektio (pois lukien välikorvantulehdus) 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuspäivästä tai alempien hengitysteiden infektio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Jos nainen, imettävä, imettävä tai raskaana
- Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholia tai 125 ml lasillinen viiniä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa tuotetta A
tiotropiumia
|
neljä inhalaatiota
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testituote B
tiotropiumia
|
neljä inhalaatiota
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: referenssituote
tiotropiumia
|
neljä inhalaatiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
mitattuna ei-osastoanalyysillä
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
raportoidut haittatapahtumat
|
8 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
mitattuna puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pui Leung, MD, Quotient Clinical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Parasympatolyytit
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP-07-000027
- 2015-004145-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
jakaa yhteenvetotiedot
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .