Cross-over-studie i frivillige for å sammenligne farmakokinetikken til Tiotropium levert fra test- og referanseprodukter

Inklusjonskriterier:

• Frivillig frisk
• Villig og i stand til å gi informert samtykke
• Villig til å holde tilbake all alkoholholdig drikke i 48 timer og all xantinholdig mat og drikke i 24 timer før rapportering til klinikken
• Forsøkspersonene må samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra innleggelse til 12 uker etter siste administrering

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikante abnormiteter eller sykdom eller kroniske luftveislidelser
• Enhver tilstedeværelse eller historie med en klinisk signifikant allergi, inkludert enhver bivirkning på studiemedikamentet
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
• Røkt tobakk i løpet av de siste 6 månedene eller har en historie på mer enn 10 pakkeår (antall pakker røkt per dag x antall år røkt)
• Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
• Har mottatt reseptbelagte medisiner innen 4 uker eller undersøkelsesmedisiner innen 12 uker etter studien (unntak: prevensjonsmidler er tillatt)
• Har mottatt reseptfrie medisiner innen 14 dager før dosering (unntak: bruk av paracetamol innen 2 dager)
• Øvre luftveisinfeksjon (unntatt mellomørebetennelse) innen 14 dager etter første studiedag, eller nedre luftveisinfeksjon innen de siste 3 månedene
• Hvis kvinne, ammende, ammende eller gravid
• Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke og kvinner >14 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin)