Estudo cruzado em voluntários para comparar a farmacocinética do tiotrópio fornecido a partir de produtos de teste e referência
13 de julho de 2016 atualizado por: 3M
Fase I Randomizado, estudo cruzado de três períodos em voluntários saudáveis masculinos e femininos para comparar a farmacocinética do tiotrópio administrado a partir de dois produtos de teste com o produto comparador Spiriva Respimat
O objetivo deste estudo é comparar a absorção de dois produtos inalatórios diferentes com o produto de referência em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Indivíduos saudáveis serão inscritos e receberão doses únicas de 2 produtos de inalação de teste e um produto de inalação de referência de acordo com um design cruzado de três períodos.
Os sujeitos usarão o folheto de instruções do paciente para entender como cada inalador é administrado.
Os níveis plasmáticos de tiotrópio serão medidos antes da dose e mais de 8 horas após a dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical LTD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário Saudável
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Disposto a suspender todas as bebidas alcoólicas por 48 horas e todos os alimentos e bebidas que contenham xantina por 24 horas antes de se apresentar à clínica
- Os participantes devem concordar em usar um método contraceptivo adequado desde a admissão até 12 semanas após a última administração
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de anormalidades ou doenças clinicamente significativas ou distúrbios respiratórios crônicos
- Qualquer presença ou histórico de alergia clinicamente significativa, incluindo qualquer reação adversa ao medicamento do estudo
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Fumou tabaco nos últimos 6 meses ou tem história de mais de 10 maços-ano (número de maços fumados por dia x número de anos fumados)
- Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
- Ter recebido qualquer medicação prescrita dentro de 4 semanas ou medicação experimental dentro de 12 semanas após o estudo (exceção: contraceptivos são permitidos)
- Ter recebido qualquer medicamento sem receita médica nos 14 dias anteriores à administração (exceção: uso de paracetamol em 2 dias)
- Infecção do trato respiratório superior (excluindo otite média) dentro de 14 dias do primeiro dia do estudo, ou infecção do trato respiratório inferior nos últimos 3 meses
- Se mulher, amamentando, amamentando ou grávida
- Consumo regular de álcool em homens >21 unidades por semana e mulheres >14 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja, 25 mL de destilado a 40% ou uma taça de vinho de 125 mL)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Testar o produto A
tiotrópio
|
quatro inalações
Outros nomes:
|
|
Experimental: Testar o produto B
tiotrópio
|
quatro inalações
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: produto de referência
tiotrópio
|
quatro inalações
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pico de concentração plasmática
Prazo: 8 horas
|
medido por análise não compartimental
|
8 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos adversos
Prazo: 8 horas
|
eventos adversos relatados
|
8 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
Prazo: 8 horas
|
medida pela regra trapezoidal
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pui Leung, MD, Quotient Clinical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- CSP-07-000027
- 2015-004145-10 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
compartilhará dados resumidos
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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