前列腺癌初始治疗后 PSA 升高患者的 18F 氟昔洛韦 (FACBC) PET/CT (LOCATE)
2019年1月2日 更新者：Blue Earth Diagnostics
18F Fluciclovine (FACBC) PET/CT（正电子发射计算机断层扫描）对初始前列腺癌治疗后 PSA（前列腺特异性抗原）升高患者管理的影响
这项前瞻性研究将招募多达 330 名患有 PSA 持续性或 PSA 复发性前列腺癌的男性，他们在接受了治愈性主要治疗后，标准护理成像结果为阴性或模棱两可的结果。
同意的参与者将使用 18F-flucicclovine PET/CT 进行成像。
现场临床医生将根据标准实践管理研究对象，并将根据对 18 F-氟昔洛韦 PET/CT 结果的审查记录治疗的任何变化。
所有参与者将接受长达 6 个月的随访，并为这项研究收集临床数据。
一个跨学科小组将根据要求为当地读者提供专家指导。
PET/CT 扫描的最终报告将是当地读者在任何此类讨论后的一份报告。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
221
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90048
- Tower Urology
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San Diego、California、美国、92123
- Genesis Research, LLC
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Roudebush VA Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Brick、New Jersey、美国、08724
- Coastal Urology Associates
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、美国、10016
- Manhattan Medical Research
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- Urologic Consultants of SE Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌在根治性局部治疗（根治性前列腺切除术、局部放疗、近距离放射治疗）后的病史。
- 在先前假定的器官局限性疾病确定性治疗后怀疑复发性前列腺癌定义为：
- 前列腺切除术后：可检测或升高的 PSA 水平 >0.2 ng/mL，第二确认水平 >0.2 ng/mL
- 非前列腺切除术后：PSA 升高 ≥ 2ng/mL 超过最低点
- 过去 60 天内用于疾病再分期的标准护理影像学检查结果为阴性或模棱两可的结果，包括： 全身 99mTc 骨闪烁显像或 NaF PET-CT；骨盆（或腹部和骨盆）的 CT 或 MRI。
- 正在考虑进行挽救治疗
- 任何非手术局部治疗，例如先前的冷冻疗法、外束辐射或 HiFU（超声），必须在过去至少 1 年内进行过。
- 以前的近距离放射治疗至少在过去 2 年发生
- 理解能力并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 正在进行任何旨在治疗前列腺癌的全身治疗（例如，抗雄激素或 LHRH 激动剂或拮抗剂）
- 过去 3 个月内接受过雄激素剥夺疗法 (ADT)
- 双侧睾丸切除术史
- 不能耐受 18F-氟环洛素 PET/CT
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：18F-氟环洛素PET CT
单次静脉内给药 18F-氟昔洛韦 PET CT。
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除了护理标准监测外，受试者还将接受氟环洛维 F18 PET/CT 扫描。
这次扫描的结果可能会影响进一步的治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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18F-flucicclovine PET/CT 通过疾病检测改变患者计划治疗的患者比例。
大体时间：PET CT 后 2-22 天
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管理的变化将基于完成 18F-flucicclovine PET/CT 之前和之后的转诊医师调查问卷
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PET CT 后 2-22 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18F-氟环洛素 PET/CT 改变患者实际治疗的患者比例
大体时间：6个月
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管理的变化将基于完成 18 F-氟环氯胺 PET/CT 前转诊医师调查问卷和 6 个月随访时报告的变化。 研究人员被指示评估修订后的管理计划的任何临床显着变化。 |
6个月
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研究人群中 18F-flucicclovine PET/CT 对任何疾病部位的检出率
大体时间：1周
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18F-flucicclovine PET/CT 可检测到疾病的受试者百分比
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1周
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研究人群中 1) 前列腺和前列腺床以及 2) 18F-氟环洛素 PET/CT 前列腺外区域的疾病检出率
大体时间：1周
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1) 骨盆和 2) 远端 18F-氟昔洛韦 PET/CT 可检测到疾病的受试者百分比
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1周
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18F-氟昔洛韦 PET/CT 与接受活检的患者的活检相比对局部疾病的阳性预测值 (PPV) 或骨病与 MRI 或活检的相关性
大体时间：6个月
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根据组织学检查或 MRI 证实的 18F-氟昔洛韦 PET/CT 盆腔阳性发现的比例
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6个月
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18F-flucicclovine PET/CT 对远处疾病的 PPV 与那些接受活检的患者的活检相比，或者在骨病的情况下与 MRI 或活检的相关性
大体时间：6个月
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基于经组织学检查或 MRI 证实的 18F-氟昔洛韦 PET/CT 骨盆外阳性发现的比例
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Umar Mahmood, MD, PhD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- 研究主任：Peter Gardiner, MB ChB, MRCP, FFPM、Blue Earth Diagnostics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月8日
首次发布 (估计)
2016年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月2日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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