前立腺がんの初回治療後に PSA が上昇した患者における 18F フルシクロビン (FACBC) PET/CT (LOCATE)
2019年1月2日 更新者：Blue Earth Diagnostics
初回前立腺がん治療後のPSA（前立腺特異抗原）上昇患者の管理に対する18Fフルシクロビン（FACBC）PET/CT（陽電子放出コンピュータ断層撮影）の影響
このプロスペクティブ研究では、治癒を目的とした一次治療後にPSA持続性またはPSA再発性前立腺がんを患い、標準治療の画像検査で陰性または曖昧な結果が得られた最大330人の男性を登録します。
同意した参加者は、18F-フルシクロビン PET/CT で画像化されます。
サイトの臨床医は、標準的な慣行に従って研究対象を管理し、18F-フルシクロビン PET/CT 所見のレビューに基づいて治療の変更を記録します。
すべての参加者は、この研究のために収集された臨床データを使用して、最大6か月間追跡されます。
学際的なパネルは、要求に応じて地元の読者に専門家のガイダンスを提供します。
PET/CT スキャンの最終報告は、そのような議論の後、地元の読者による単一の報告となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Tower Urology
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Genesis Research, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Roudebush VA Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- Coastal Urology Associates
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Urologic Consultants of SE Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -治癒目的の局所治療後の前立腺の組織学的に確認された腺癌の病歴（根治的前立腺切除術、局所放射線療法、小線源治療）。
- -臓器に限定された疾患に対する以前の推定根治的治療後の再発前立腺癌の疑い：
- 前立腺摘除術後: PSA値が0.2 ng/mLを超える検出可能または上昇し、2回目の確認レベルが0.2 ng/mLを超える
- 前立腺全摘除後：PSA上昇≧2ng/mLがどん底を超える
- -過去60日間の疾患の再病期診断のための標準的な画像検査での否定的または曖昧な所見。骨盤 (または腹部と骨盤) の CT または MRI のいずれか。
- サルベージ療法を検討中
- 以前の凍結療法、外部ビーム照射、または HiFU (超音波) などの非外科的局所治療は、少なくとも 1 年以上前に行われている必要があります。
- 以前の小線源治療は少なくとも2年以上前に行われています
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -前立腺がんの治療を目的とした全身療法による継続的な治療（例：抗アンドロゲンまたはLHRHアゴニストまたはアンタゴニスト）
- -過去3か月のアンドロゲン除去療法（ADT）
- 両側精巣摘除術の歴史
- 18F-フルシクロビン PET/CT に耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：18F-フルシクロビン PET CT
18F-フルシクロビン PET CT の単回静脈内投与。
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被験者は、標準的なケアのモニタリングに加えて、フルシクロビンF18 PET / CTスキャンを受けます。
このスキャンの結果は、その後の治療に影響を与える可能性があります
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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18F-フルシクロビン PET/CT が疾患の検出を通じて患者の計画された治療を変更する患者の割合。
時間枠：PET CT後2～22日
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管理者の変更は、18F-フルシクロビン PET/CT の前後に記入された照会医師のアンケートに基づいて行われます。
|
PET CT後2～22日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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18F-フルシクロビン PET/CT が患者の実際の治療を変える患者の割合
時間枠：6ヶ月
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管理者の変更は、 18F-フルシクロビン PET/CT を受ける前に記入された医師への質問票と、6 か月後のフォローアップで報告された変更に基づいて行われます。 研究者は、改訂された管理計画からの臨床的に重要な変更を評価するように指示されました。 |
6ヶ月
|
|
研究集団における 18F-フルシクロビン PET/CT による疾患部位の検出率
時間枠：1週間
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18F-フルシクロビンPET/CTで検出可能な疾患を有する被験者の割合
|
1週間
|
|
研究集団における 18F-フルシクロビン PET/CT による 1) 前立腺および前立腺床、および 2) 前立腺外領域における疾患の検出率
時間枠：1週間
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18F-フルシクロビン PET/CT 1) 骨盤内および 2) 遠位で検出可能な疾患を有する被験者の割合
|
1週間
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生検を受ける患者または骨疾患の場合の生検と比較した局所疾患に対する 18F-フルシクロビン PET/CT の陽性適中率 (PPV) MRI または生検との相関
時間枠：6ヶ月
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18F-フルシクロビン PET/CT で骨盤内に陽性所見があり、組織の組織学的検査または MRI によって確認された割合に基づく
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6ヶ月
|
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生検を受ける患者または骨疾患の場合の生検と比較した遠隔疾患に対する 18F-フルシクロビン PET/CT の PPV と MRI または生検との相関
時間枠：6ヶ月
|
18F-フルシクロビン PET/CT での骨盤外での組織学的検査または MRI で確認された陽性所見の比率に基づく
|
6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Umar Mahmood, MD, PhD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- スタディディレクター：Peter Gardiner, MB ChB, MRCP, FFPM、Blue Earth Diagnostics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月2日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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