ПЭТ/КТ с 18F флуцикловином (FACBC) у пациентов с повышением уровня ПСА после первоначального лечения рака предстательной железы (LOCATE)
2 января 2019 г. обновлено: Blue Earth Diagnostics
Влияние 18F-флуцикловина (FACBC) ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионная компьютерная томография) на ведение пациентов с повышением уровня ПСА (специфического антигена простаты) после начального лечения рака предстательной железы
В этом проспективном исследовании примут участие до 330 мужчин с ПСА-персистирующим или ПСА-рецидивирующим раком предстательной железы после лечебной первичной терапии и отрицательных или сомнительных результатов стандартной визуализации.
Давшие согласие участники будут визуализированы с помощью ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином.
Клиницисты на месте будут управлять субъектами исследования в соответствии со стандартной практикой и будут документировать любые изменения в лечении на основе обзора результатов ПЭТ / КТ с 18F-флуцикловином.
За всеми участниками будут наблюдать до 6 месяцев, при этом клинические данные будут собираться для этого исследования.
Междисциплинарная группа предоставит экспертные рекомендации местным читателям по запросу.
Окончательный отчет о сканировании ПЭТ / КТ будет представлять собой единый отчет местного читателя после любого такого обсуждения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
221
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Tower Urology
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Genesis Research, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Roudebush VA Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
- Coastal Urology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Urologic Consultants of SE Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- В анамнезе гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы после лечебно-профилактического местного лечения (радикальная простатэктомия, локальная лучевая терапия, брахитерапия).
- Подозрение на рецидив рака предстательной железы после предшествующей предполагаемой радикальной терапии ограниченного органа заболевания, определяемого как:
- После простатэктомии: определяемый или повышающийся уровень ПСА >0,2 нг/мл со вторым подтверждающим уровнем >0,2 нг/мл.
- После непростатэктомии: повышение уровня ПСА ≥ 2 нг/мл по сравнению с надиром
- Отрицательные или сомнительные результаты стандартной визуализации для повторной стадии заболевания за предыдущие 60 дней, включая: сцинтиграфию костей всего тела с 99mTc или ПЭТ-КТ с NaF; и либо КТ, либо МРТ таза (или брюшной полости и таза).
- Рассмотрение вопроса о спасительной терапии
- Любое нехирургическое местное лечение, такое как предыдущая криотерапия, внешнее лучевое облучение или HiFU (ультразвук), должно быть проведено не менее 1 года назад.
- Предыдущее лечение брахитерапией проводилось не менее 2 лет назад.
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Текущее лечение любой системной терапией, предназначенной для лечения рака предстательной железы (например, антиандрогеном или агонистом или антагонистом ЛГРГ)
- Терапия андрогенной депривации (АДТ) в течение последних 3 мес.
- История двусторонней орхидэктомии
- Непереносимость ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18F-флуцикловин ПЭТ КТ
Однократное внутривенное введение 18F-флуцикловина ПЭТ КТ.
|
Субъекты будут проходить ПЭТ / КТ-сканирование с флуцикловином F18 в дополнение к стандартному мониторингу лечения.
Результаты этого сканирования могут повлиять на дальнейшее лечение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином изменяет запланированное пациентом лечение путем выявления заболевания.
Временное ограничение: 2-22 дня после ПЭТ КТ
|
Смена руководства будет основываться на анкетах направляющих врачей, заполненных до и после ПЭТ/КТ 18F-флуцикловина.
|
2-22 дня после ПЭТ КТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином изменяет фактическое лечение пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Смена тактики лечения будет основываться на анкетах направляющих врачей, заполненных до введения 18F-флуцикловина ПЭТ/КТ, и изменениях, зарегистрированных через 6 месяцев наблюдения. Исследователи были проинструктированы оценивать любые клинически значимые изменения по сравнению с пересмотренным планом лечения. |
6 месяцев
|
|
Частота обнаружения любого очага заболевания с помощью ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином в исследуемой популяции
Временное ограничение: 1 неделя
|
Процент субъектов, у которых заболевание выявляется с помощью ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином.
|
1 неделя
|
|
Частота выявления заболеваний в 1) предстательной железе и ложе предстательной железы и 2) экстрапростатических областях с помощью ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином в исследуемой популяции
Временное ограничение: 1 неделя
|
Процент субъектов, у которых заболевание выявляется с помощью ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином 1) в области таза и 2) в дистальных отделах
|
1 неделя
|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином для регионарного заболевания по сравнению с биопсией у пациентов, перенесших биопсию, или в случае костного заболевания корреляция с МРТ или биопсией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
На основании соотношения положительных результатов в малом тазу на ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином, которые подтверждены гистологическим исследованием тканей или МРТ
|
6 месяцев
|
|
PPV ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином при отдаленном заболевании по сравнению с биопсией у пациентов, перенесших биопсию, или в случае костного заболевания корреляция с МРТ или биопсией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
На основании соотношения положительных результатов вне таза при ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином, подтвержденных гистологическим исследованием ткани или МРТ
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Umar Mahmood, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Директор по исследованиям: Peter Gardiner, MB ChB, MRCP, FFPM, Blue Earth Diagnostics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BED003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .