Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F Fluciclovin (FACBC) PET/CT hos patienter med stigende PSA efter indledende prostatakræftbehandling (LOCATE)

2. januar 2019 opdateret af: Blue Earth Diagnostics

Indvirkningen af ​​18F Fluciclovin (FACBC) PET/CT (Positron Emission Computed Tomography) på behandling af patienter med stigende PSA (prostataspecifikt antigen) efter indledende prostatakræftbehandling

Denne prospektive undersøgelse vil indskrive op til 330 mænd med PSA-persisterende eller PSA-tilbagevendende prostatacancer efter primær behandling med kurativ hensigt og negative eller tvetydige resultater på standard-of-care billeddannelse. Samtykke deltagere vil blive afbildet med 18F-fluciclovin PET/CT. Klinikere på stedet vil styre forsøgspersoner i henhold til standardpraksis og vil dokumentere enhver ændring i behandlingen baseret på gennemgang af 18F-fluciclovin PET/CT-fund. Alle deltagere vil blive fulgt i op til 6 måneder med kliniske data indsamlet til denne undersøgelse. Et tværfagligt panel vil efter anmodning give ekspertvejledning til lokale læsere. Den endelige rapportering af PET/CT-scanningen vil være en enkelt rapport fra den lokale læser efter en sådan diskussion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Urology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Roudebush VA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Coastal Urology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata efter kurativ lokal behandling (radikal prostatektomi, lokal strålebehandling, brachyterapi).
  • Mistanke om tilbagevendende prostatakarcinom efter tidligere formodet endelig behandling for organbegrænset sygdom defineret som:
  • Post prostatektomi: Påviselig eller stigende PSA-niveau, der er >0,2 ng/mL med et andet bekræftende niveau på >0,2 ng/mL
  • Efter non-prostatektomi: PSA-stigning ≥ 2ng/ml over nadir
  • Negative eller tvetydige fund på standard-of-care billeddannelse til genopbygning af sygdom i de foregående 60 dage bestående af: Helkrops 99mTc knoglescintigrafi eller NaF PET-CT; og enten CT eller MR af bækkenet (eller maven og bækkenet).
  • Kommer i betragtning til bjærgningsterapi
  • Enhver ikke-kirurgisk lokal behandling såsom tidligere kryoterapi, ekstern strålestråling eller HiFU (Ultralyd) skal have fundet sted mindst 1 år tidligere.
  • Tidligere brachyterapibehandling vil have fundet sted mindst 2 år tidligere
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende behandling med enhver systemisk terapi beregnet til behandling af prostatacancer (f.eks. antiandrogen eller LHRH-agonist eller antagonist)
  • Androgen deprivationsterapi (ADT) inden for de seneste 3 måneder
  • Historie om bilateral orkidektomi
  • Manglende evne til at tolerere 18F-fluciclovin PET/CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-fluciclovin PET CT
Enkelt intravenøs administration af 18F-fluciclovin PET CT.
Medicin: 18F-fluciclovin PET CT
Forsøgspersonerne vil gennemgå en fluciclovine F18 PET/CT-scanning ud over standardbehandlingsovervågning. Resultaterne af denne scanning kan påvirke den videre behandling
Andre navne:
  • FACBC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktionen af ​​patienter, for hvem 18F-fluciclovin PET/CT ændrer patientens planlagte behandling gennem påvisning af sygdom.
Tidsramme: 2-22 dage efter PET CT
Ledelsesændringen vil være baseret på henvisende lægespørgeskemaer udfyldt før og efter 18F-fluciclovin PET/CT
2-22 dage efter PET CT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktionen af ​​patienter, for hvem 18F-fluciclovin PET/CT ændrer patientens faktiske behandling
Tidsramme: 6 måneder

Ændringen af ​​ledelsen vil være baseret på henvisende læge spørgeskemaer udfyldt præ-18F-fluciclovin PET/CT og ændringer rapporteret ved 6 måneders opfølgning.

Efterforskerne blev instrueret i at vurdere enhver klinisk signifikant ændring i forhold til den reviderede behandlingsplan.
6 måneder
Påvisningshastigheden af ​​ethvert sygdomssted med 18F-fluciclovin PET/CT i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: En uge
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har sygdom, der kan påvises med 18F-fluciclovin PET/CT
En uge
Hyppigheden af ​​påvisning af sygdom i 1) prostata og prostata seng og 2) ekstra-prostatiske regioner med 18F-fluciclovin PET/CT i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: En uge
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har sygdom, der kan påvises med 18F-fluciclovin PET/CT 1) i bækkenet og 2) distalt
En uge
Den positive prædiktive værdi (PPV) af 18F-fluciclovin PET/CT for regional sygdom sammenlignet med biopsi hos de patienter, der gennemgår biopsi eller i tilfælde af knoglesygdom, en sammenhæng med MR eller biopsi
Tidsramme: 6 måneder
Baseret på forholdet mellem positive fund i bækkenet på 18F-fluciclovin PET/CT, som bekræftes ved histologisk undersøgelse af væv eller MR
6 måneder
PPV af 18F-fluciclovin PET/CT for fjern sygdom sammenlignet med biopsi hos de patienter, der gennemgår en biopsi eller i tilfælde af knoglesygdom en sammenhæng med MR eller biopsi
Tidsramme: 6 måneder
Baseret på forholdet mellem positive fund uden for bækkenet på 18F-fluciclovin PET/CT, som bekræftes ved histologisk undersøgelse af væv eller MR
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Samarbejdspartnere

American College of Radiology
Syne Qua Non Limited
IND 2 Results LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Umar Mahmood, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Studieleder: Peter Gardiner, MB ChB, MRCP, FFPM, Blue Earth Diagnostics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

11. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BED003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-fluciclovin PET CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner