18F fluciklovin (FACBC) PET/CT a prosztatarák kezdeti kezelését követően emelkedő PSA-ban szenvedő betegeknél (LOCATE)
2019. január 2. frissítette: Blue Earth Diagnostics
A 18F fluciklovin (FACBC) PET/CT (pozitronemissziós komputertomográfia) hatása a prosztatarák kezdeti kezelését követően emelkedő PSA-ban (prosztataspecifikus antigén) szenvedő betegek kezelésére
Ebben a prospektív vizsgálatban legfeljebb 330 PSA-perzisztens vagy PSA-visszatérő prosztatarákban szenvedő férfit vonnak be gyógyító szándékú primer terápia és a standard gondozási képalkotás negatív vagy félreérthető eredményei után.
A beleegyező résztvevők 18F-fluciklovin PET/CT-vel készülnek.
A helyszíni klinikusok a standard gyakorlatok szerint kezelik a vizsgálati alanyokat, és dokumentálnak minden, a kezelésben bekövetkezett változást a 18F-fluciklovin PET/CT-leletek áttekintése alapján.
Minden résztvevőt legfeljebb 6 hónapig követnek, és ehhez a vizsgálathoz gyűjtöttek klinikai adatokat.
Egy interdiszciplináris testület kérésre szakértői útmutatást ad a helyi olvasóknak.
A PET/CT-vizsgálat végső jelentése a helyi olvasó egyetlen jelentése lesz az ilyen megbeszéléseket követően.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
221
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Tower Urology
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Genesis Research, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Roudebush VA Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
- Coastal Urology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- Urologic Consultants of SE Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szövettanilag igazolt prosztata adenocarcinoma anamnézisében posztkuratív szándékú helyi kezelés (radikális prosztatektómia, lokális sugárterápia, brachyterápia).
- Kiújuló prosztata karcinóma gyanúja a szerv által bezárt betegség korábbi feltételezett végleges terápiája után:
- Prosztatektómia után: kimutatható vagy emelkedő PSA-szint >0,2 ng/ml, a második megerősítő szint >0,2 ng/ml
- Nem prosztatektómia után: a PSA emelkedése ≥ 2ng/ml a legalacsonyabb értékhez képest
- Negatív vagy félreérthető leletek a standard gondozási képalkotáson a betegség visszaállítására az elmúlt 60 napban, amely a következőkből áll: Teljes test 99mTc csontszcintigráfia vagy NaF PET-CT; és a medence (vagy a has és a medence) CT vagy MRI-je.
- Megmentő terápiát fontolgatnak
- Bármilyen nem sebészeti helyi kezelésnek, mint például a korábbi krioterápia, külső sugársugárzás vagy HiFU (ultrahang) legalább 1 éve meg kell történnie.
- A korábbi brachyterápiás kezelés legalább 2 éve történt
- Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos kezelés bármely, a prosztatarák kezelésére szánt szisztémás terápiával (pl. antiandrogén vagy LHRH agonista vagy antagonista)
- Androgén deprivációs terápia (ADT) az elmúlt 3 hónapban
- A kétoldali orchidectomia története
- Képtelenség tolerálni a 18F-fluciklovin PET/CT-t
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18F-fluciklovin PET CT
18F-fluciklovin PET CT egyszeri intravénás beadása.
|
Az alanyok fluciklovin F18 PET/CT-vizsgálaton esnek át a szokásos gondozási monitorozás mellett.
A vizsgálat eredményei befolyásolhatják a további kezelést
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azoknak a betegeknek a hányada, akiknél a 18F-fluciklovin PET/CT megváltoztatja a betegek tervezett kezelését a betegség kimutatása révén.
Időkeret: 2-22 nappal a PET CT után
|
A vezetőváltás a 18F-fluciklovin PET/CT előtt és után kitöltött beutaló orvos kérdőíveken alapul.
|
2-22 nappal a PET CT után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek hányada, akiknél a 18F-fluciklovin PET/CT megváltoztatja a betegek tényleges kezelését
Időkeret: 6 hónap
|
A vezetőváltás a 18F-fluciklovin PET/CT előtt kitöltött beutaló orvos kérdőíveken és a 6 hónapos utánkövetés során jelentett változásokon alapul. A vizsgálókat arra utasították, hogy értékeljenek minden klinikailag jelentős változást a felülvizsgált kezelési tervhez képest. |
6 hónap
|
|
Bármely betegség helyének kimutatási aránya 18F-fluciklovin PET/CT-vel a vizsgált populációban
Időkeret: 1 hét
|
A 18F-fluciklovin PET/CT-vel kimutatható betegségben szenvedő alanyok százalékos aránya
|
1 hét
|
|
A betegség kimutatási aránya 1) prosztata és prosztata ágy és 2) extra-prosztata régiókban 18F-fluciklovin PET/CT-vel a vizsgálati populációban
Időkeret: 1 hét
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 18F-fluciklovin PET/CT-vel kimutatható betegség 1) a medencében és 2) disztálisan
|
1 hét
|
|
A 18F-fluciklovin PET/CT pozitív prediktív értéke (PPV) regionális betegségekre a biopsziával összehasonlítva azoknál a betegeknél, akiknél biopszián esnek át, vagy csontbetegség esetén korreláció az MRI-vel vagy biopsziával
Időkeret: 6 hónap
|
A 18F-fluciklovin PET/CT pozitív medencei leleteinek aránya alapján, amelyeket szövettani vizsgálat vagy MRI igazol
|
6 hónap
|
|
A 18F-fluciklovin PET/CT PPV távoli betegségekre összehasonlítva a biopsziával azoknál a betegeknél, akiknél biopszián esnek át, vagy csontbetegség esetén, korreláció az MRI-vel vagy biopsziával
Időkeret: 6 hónap
|
A 18F-fluciklovin PET/CT medencén kívüli pozitív leleteinek aránya alapján, amelyeket szövettani vizsgálat vagy MRI igazol
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Umar Mahmood, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Tanulmányi igazgató: Peter Gardiner, MB ChB, MRCP, FFPM, Blue Earth Diagnostics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BED003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .