Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F Fluciclovine (FACBC) PET/CT bij patiënten met stijgende PSA na initiële prostaatkankerbehandeling (LOCATE)

2 januari 2019 bijgewerkt door: Blue Earth Diagnostics

De impact van 18F Fluciclovine (FACBC) PET/CT (Positron Emission Computed Tomography) op de behandeling van patiënten met stijgende PSA (prostaatspecifiek antigeen) na initiële behandeling van prostaatkanker

Deze prospectieve studie zal tot 330 mannen inschrijven met PSA-persistente of PSA-recidiverende prostaatkanker na curatieve primaire therapie en negatieve of dubbelzinnige bevindingen op standaard-van-zorg beeldvorming. Instemmende deelnemers zullen worden afgebeeld met 18F-fluciclovine PET/CT. De clinici op de locatie zullen de proefpersonen beheren volgens de standaardpraktijken en zullen elke wijziging in de behandeling documenteren op basis van beoordeling van 18F-fluciclovine PET/CT-bevindingen. Alle deelnemers zullen gedurende maximaal 6 maanden worden gevolgd, met klinische gegevens die voor deze studie zijn verzameld. Een interdisciplinair panel zal op verzoek deskundige begeleiding bieden aan lokale lezers. De uiteindelijke rapportage van de PET/CT-scan zal een enkel rapport zijn van de lokale lezer na een dergelijke bespreking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tower Urology
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Roudebush VA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • Coastal Urology Associates
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat na curatieve lokale behandeling (radicale prostatectomie, lokale radiotherapie, brachytherapie).
  • Verdenking van recidiverend prostaatcarcinoom na eerdere veronderstelde definitieve therapie voor orgaangebonden ziekte gedefinieerd als:
  • Post prostatectomie: detecteerbaar of stijgend PSA-niveau dat >0,2 ng/ml is met een tweede bevestigend niveau van >0,2 ng/ml
  • Post non-prostatectomie: PSA-stijging ≥ 2ng/ml boven nadir
  • Negatieve of dubbelzinnige bevindingen bij beeldvorming volgens de standaardzorg voor het herstadiëren van de ziekte in de voorgaande 60 dagen, bestaande uit: 99mTc-botscintigrafie van het hele lichaam of NaF PET-CT; en ofwel CT of MRI van het bekken (of de buik en het bekken).
  • Komt in aanmerking voor bergingstherapie
  • Elke niet-chirurgische lokale behandeling zoals eerdere cryotherapie, uitwendige bestraling of HiFU (echografie) moet minstens 1 jaar geleden hebben plaatsgevonden.
  • Eerdere brachytherapiebehandelingen zullen minstens 2 jaar in het verleden hebben plaatsgevonden
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Doorlopende behandeling met elke systemische therapie bedoeld voor de behandeling van prostaatkanker (bijv. antiandrogeen- of LHRH-agonist of -antagonist)
  • Androgeendeprivatietherapie (ADT) in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van bilaterale orchidectomie
  • Onvermogen om 18F-fluciclovine PET/CT te verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-fluciclovine PET-CT
Eenmalige intraveneuze toediening van 18F-fluciclovine PET CT.
Geneesmiddel: 18F-fluciclovine PET-CT
Proefpersonen zullen een fluciclovine F18 PET/CT-scan ondergaan naast standaardzorgmonitoring. De uitslag van deze scan kan van invloed zijn op de verdere behandeling
Andere namen:
  • FACBC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De fractie van patiënten bij wie 18F-fluciclovine PET/CT de door de patiënt geplande behandeling verandert door ziektedetectie.
Tijdsspanne: 2-22 dagen na PET-CT
De verandering van management zal gebaseerd zijn op vragenlijsten van verwijzende artsen die vóór en na 18F-fluciclovine PET/CT zijn ingevuld
2-22 dagen na PET-CT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De fractie van patiënten voor wie 18F-fluciclovine PET/CT de daadwerkelijke behandeling van de patiënt verandert
Tijdsspanne: 6 maanden

De verandering van management zal gebaseerd zijn op vragenlijsten van verwijzende artsen die zijn ingevuld vóór 18F-fluciclovine PET/CT en veranderingen die worden gerapporteerd na 6 maanden follow-up.

Onderzoekers kregen de opdracht om elke klinisch significante verandering ten opzichte van het herziene beheersplan te beoordelen.
6 maanden
De mate van detectie van elke ziektelocatie door 18F-fluciclovine PET/CT in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 1 week
Het percentage proefpersonen met een ziekte die detecteerbaar is met 18F-fluciclovine PET/CT
1 week
De mate van detectie van ziekten in 1) prostaat en prostaatbed en 2) extra-prostaatregio's met 18F-fluciclovine PET/CT in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 1 week
Het percentage proefpersonen met een ziekte die detecteerbaar is door 18F-fluciclovine PET/CT 1) in het bekken en 2) distaal
1 week
De positief voorspellende waarde (PPV) van 18F-fluciclovine PET/CT voor regionale ziekte in vergelijking met biopsie bij patiënten die een biopsie ondergaan of in het geval van botziekte een correlatie met MRI of biopsie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebaseerd op de verhouding van positieve bevindingen in het bekken op 18F-fluciclovine PET/CT die worden bevestigd door histologisch onderzoek van weefsel of MRI
6 maanden
De PPV van 18F-fluciclovine PET/CT voor ziekte op afstand in vergelijking met biopsie bij patiënten die een biopsie ondergaan of in het geval van botziekte een correlatie met MRI of biopsie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebaseerd op de verhouding van positieve bevindingen buiten het bekken op 18F-fluciclovine PET/CT die worden bevestigd door histologisch onderzoek van weefsel of MRI
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Medewerkers

American College of Radiology
Syne Qua Non Limited
IND 2 Results LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Umar Mahmood, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Studie directeur: Peter Gardiner, MB ChB, MRCP, FFPM, Blue Earth Diagnostics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BED003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 18F-fluciclovine PET-CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren