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18F fluciclovina (FACBC) PET/TC in pazienti con aumento del PSA dopo il trattamento iniziale del cancro alla prostata (LOCATE)

2 gennaio 2019 aggiornato da: Blue Earth Diagnostics

L'impatto della PET/TC (tomografia computerizzata a emissione di positroni) con fluciclovina 18F (FACBC) sulla gestione dei pazienti con aumento del PSA (antigene prostatico specifico) dopo il trattamento iniziale del cancro alla prostata

Questo studio prospettico arruolerà fino a 330 uomini con carcinoma prostatico persistente o ricorrente dopo terapia primaria con intento curativo e risultati negativi o equivoci sull'imaging standard di cura. I partecipanti consenzienti verranno sottoposti a imaging con 18F-fluciclovina PET/CT. I medici del centro gestiranno i soggetti dello studio secondo le pratiche standard e documenteranno qualsiasi cambiamento nel trattamento sulla base della revisione dei risultati PET/TC di 18F-fluciclovina. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi, con dati clinici raccolti per questo studio. Un panel interdisciplinare fornirà una guida esperta ai lettori locali su richiesta. Il referto finale della scansione PET/TC sarà un unico referto da parte del lettore locale a seguito di tale discussione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Urology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Roudebush VA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Coastal Urology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi di adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente dopo trattamento locale con intento curativo (prostatectomia radicale, radioterapia locale, brachiterapia).
  • Sospetto di recidiva di carcinoma prostatico dopo precedente presunta terapia definitiva per malattia confinata all'organo definita come:
  • Post prostatectomia: livello di PSA rilevabile o in aumento > 0,2 ng/ml con un secondo livello di conferma > 0,2 ng/ml
  • Post non prostatectomia: aumento del PSA ≥ 2 ng/mL rispetto al nadir
  • Risultati negativi o equivoci sull'imaging standard di cura per la ristadiazione della malattia nei 60 giorni precedenti consistenti in: scintigrafia ossea di tutto il corpo con 99mTc o NaF PET-CT; e TC o RM del bacino (o dell'addome e del bacino).
  • Considerato per la terapia di salvataggio
  • Qualsiasi trattamento locale non chirurgico come precedente crioterapia, radioterapia esterna o HiFU (Ultrasuoni) deve essere avvenuto almeno 1 anno prima.
  • Il precedente trattamento di brachiterapia sarà avvenuto almeno 2 anni prima
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con qualsiasi terapia sistemica destinata al trattamento del cancro alla prostata (ad es. antiandrogeno o agonista o antagonista dell'LHRH)
  • Terapia di deprivazione androgenica (ADT) negli ultimi 3 mesi
  • Storia di orchidectomia bilaterale
  • Incapacità di tollerare 18F-fluciclovina PET/CT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-fluciclovina PET CT
Singola somministrazione endovenosa di 18F-fluciclovina PET CT.
Droga: 18F-fluciclovina PET CT
I soggetti verranno sottoposti a una scansione PET/TC con fluciclovina F18 oltre al monitoraggio standard di cura. I risultati di questa scansione possono influenzare l'ulteriore trattamento
Altri nomi:
  • FABC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frazione di pazienti per i quali la PET/TC con 18F-fluciclovina altera il trattamento pianificato dal paziente attraverso il rilevamento della malattia.
Lasso di tempo: 2-22 giorni dopo PET CT
Il cambio di gestione si baserà sui questionari del medico curante completati prima e dopo la PET/TC con 18F-fluciclovina
2-22 giorni dopo PET CT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frazione di pazienti per i quali la PET/TC con 18F-fluciclovina altera il trattamento effettivo del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi

Il cambio di gestione si baserà sui questionari del medico di riferimento compilati prima della PET/TC con 18F-fluciclovina e sui cambiamenti riportati al follow-up a 6 mesi.

Gli investigatori sono stati incaricati di valutare qualsiasi cambiamento clinicamente significativo rispetto al piano di gestione rivisto.
6 mesi
Il tasso di rilevamento di qualsiasi sito di malattia da parte di 18F-fluciclovina PET/CT nella popolazione in studio
Lasso di tempo: 1 settimana
La percentuale di soggetti con malattia rilevabile mediante PET/TC con 18F-fluciclovina
1 settimana
Il tasso di rilevamento della malattia in 1) prostata e letto prostatico e 2) regioni extra-prostatiche con 18F-fluciclovina PET/CT nella popolazione in studio
Lasso di tempo: 1 settimana
La percentuale di soggetti con malattia rilevabile mediante PET/TC con 18F-fluciclovina 1) nella pelvi e 2) distalmente
1 settimana
Il valore predittivo positivo (PPV) di 18F-fluciclovina PET/TC per malattia regionale rispetto alla biopsia in quei pazienti sottoposti a biopsia o in caso di malattia ossea una correlazione con la risonanza magnetica o la biopsia
Lasso di tempo: 6 mesi
In base al rapporto tra risultati positivi nella pelvi alla PET/TC con 18F-fluciclovina confermati dall'esame istologico del tessuto o dalla risonanza magnetica
6 mesi
Il PPV di 18F-fluciclovina PET/CT per malattia a distanza rispetto alla biopsia in quei pazienti sottoposti a biopsia o in caso di malattia ossea una correlazione con la risonanza magnetica o la biopsia
Lasso di tempo: 6 mesi
Sulla base del rapporto di risultati positivi al di fuori della pelvi su PET/TC con 18F-fluciclovina che sono confermati dall'esame istologico del tessuto o dalla risonanza magnetica
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Collaboratori

American College of Radiology
Syne Qua Non Limited
IND 2 Results LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Umar Mahmood, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Direttore dello studio: Peter Gardiner, MB ChB, MRCP, FFPM, Blue Earth Diagnostics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BED003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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