18F Fluciclovin (FACBC) PET/CT hos pasienter med stigende PSA etter innledende prostatakreftbehandling (LOCATE)
2. januar 2019 oppdatert av: Blue Earth Diagnostics
Virkningen av 18F Fluciclovin (FACBC) PET/CT (Positron Emission Computed Tomography) på behandling av pasienter med stigende PSA (prostataspesifikt antigen) etter innledende prostatakreftbehandling
Denne prospektive studien vil registrere opptil 330 menn med PSA-persisterende eller PSA-tilbakevendende prostatakreft etter kurativ primærterapi og negative eller tvetydige funn på standard-of-care bildediagnostikk.
Samtykke deltakere vil bli avbildet med 18F-fluciclovin PET/CT.
Klinikere på stedet vil administrere studieemner i henhold til standard praksis og vil dokumentere enhver endring i behandlingen basert på gjennomgang av 18F-fluciclovin PET/CT-funn.
Alle deltakere vil bli fulgt i opptil 6 måneder, med kliniske data samlet inn for denne studien.
Et tverrfaglig panel vil gi ekspertveiledning til lokale lesere på forespørsel.
Den endelige rapporteringen av PET/CT-skanningen vil være en enkelt rapport fra den lokale leseren etter en slik diskusjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
221
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Tower Urology
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Genesis Research, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Roudebush VA Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
- Coastal Urology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Urologic Consultants of SE Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata etter lokal behandling med kurativ hensikt (radikal prostatektomi, lokal strålebehandling, brachyterapi).
- Mistanke om tilbakevendende prostatakarsinom etter tidligere antatt definitiv terapi for organbegrenset sykdom definert som:
- Post prostatektomi: Påviselig eller stigende PSA-nivå som er >0,2 ng/ml med et andre bekreftende nivå på >0,2 ng/ml
- Etter ikke-prostatektomi: PSA-stigning ≥ 2ng/ml over nadir
- Negative eller tvetydige funn på standard-of-care avbildning for gjenoppretting av sykdom i de foregående 60 dagene bestående av: Helkropps 99mTc beinscintigrafi eller NaF PET-CT; og enten CT eller MR av bekkenet (eller magen og bekkenet).
- Blir vurdert for bergingsterapi
- Enhver ikke-kirurgisk lokal behandling som tidligere kryoterapi, ekstern strålestråling eller HiFU (ultralyd) må ha skjedd minst 1 år tidligere.
- Tidligere brachyterapibehandling vil ha skjedd minst 2 år i det siste
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pågående behandling med enhver systemisk terapi beregnet for behandling av prostatakreft (f.eks. antiandrogen eller LHRH-agonist eller antagonist)
- Androgen deprivasjonsterapi (ADT) de siste 3 månedene
- Historie om bilateral orkidektomi
- Manglende evne til å tolerere 18F-fluciclovin PET/CT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-fluciclovin PET CT
Enkel intravenøs administrering av 18F-fluciclovin PET CT.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå en fluciklovin F18 PET/CT-skanning i tillegg til standardbehandlingsovervåking.
Resultatene av denne skanningen kan påvirke videre behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraksjonen av pasienter for hvem 18F-fluciclovin PET/CT endrer pasientens planlagte behandling gjennom påvisning av sykdom.
Tidsramme: 2-22 dager etter PET CT
|
Endringen av ledelsen vil være basert på henvisende lege spørreskjema utfylt før og etter 18F-fluciclovin PET/CT
|
2-22 dager etter PET CT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraksjonen av pasienter for hvem 18F-fluciclovin PET/CT endrer pasientens faktiske behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringen av ledelsen vil være basert på spørreskjemaer fra henvisende lege utfylt før 18F-fluciclovin PET/CT og endringer rapportert ved 6 måneders oppfølging. Undersøkere ble bedt om å vurdere enhver klinisk signifikant endring fra den reviderte forvaltningsplanen. |
6 måneder
|
|
Frekvensen for påvisning av ethvert sykdomssted med 18F-fluciclovin PET/CT i studiepopulasjonen
Tidsramme: 1 uke
|
Prosentandelen av personer som har sykdom som kan påvises med 18F-fluciclovin PET/CT
|
1 uke
|
|
Hyppigheten av påvisning av sykdom i 1) prostata- og prostataseng og 2) ekstraprostatiske regioner med 18F-fluciclovin PET/CT i studiepopulasjonen
Tidsramme: 1 uke
|
Prosentandelen av personer som har sykdom som kan påvises med 18F-fluciclovin PET/CT 1) i bekkenet og 2) distalt
|
1 uke
|
|
Den positive prediktive verdien (PPV) av 18F-fluciclovin PET/CT for regional sykdom sammenlignet med biopsi hos pasienter som gjennomgår biopsi eller i tilfelle av bensykdom, en korrelasjon med MR eller biopsi
Tidsramme: 6 måneder
|
Basert på forholdet mellom positive funn i bekkenet på 18F-fluciclovin PET/CT som er bekreftet ved histologisk undersøkelse av vev eller MR
|
6 måneder
|
|
PPV av 18F-fluciclovin PET/CT for fjern sykdom sammenlignet med biopsi hos de pasienter som gjennomgår en biopsi eller i tilfelle av bensykdom en korrelasjon med MR eller biopsi
Tidsramme: 6 måneder
|
Basert på forholdet mellom positive funn utenfor bekkenet på 18F-fluciclovin PET/CT som er bekreftet ved histologisk undersøkelse av vev eller MR
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Umar Mahmood, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Studieleder: Peter Gardiner, MB ChB, MRCP, FFPM, Blue Earth Diagnostics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BED003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .