Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F Fluciclovine (FACBC) PET/CT u pacientů s rostoucím PSA po počáteční léčbě rakoviny prostaty (LOCATE)

2. ledna 2019 aktualizováno: Blue Earth Diagnostics

Vliv 18F fluciklovinu (FACBC) PET/CT (pozitronová emisní počítačová tomografie) na léčbu pacientů s rostoucím PSA (prostatický specifický antigen) po počáteční léčbě rakoviny prostaty

Do této prospektivní studie bude zařazeno až 330 mužů s PSA-perzistentním nebo PSA-recidivujícím karcinomem prostaty po primární terapii s kurativním záměrem a negativními nebo nejednoznačnými nálezy na standardním zobrazování. Souhlasící účastníci budou snímkováni pomocí 18F-fluciclovine PET/CT. Klinici na místě budou řídit subjekty studie podle standardních postupů a budou dokumentovat jakoukoli změnu v léčbě na základě přezkoumání nálezů PET/CT 18F-fluciclovine. Všichni účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců, přičemž pro tuto studii budou shromážděna klinická data. Mezioborový panel poskytne místním čtenářům na požádání odborné vedení. Konečná zpráva o PET/CT skenu bude jedinou zprávou místního čtenáře po každé takové diskusi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Urology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Roudebush VA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Coastal Urology Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty v anamnéze po kurativní lokální léčbě (radikální prostatektomie, lokální radioterapie, brachyterapie).
  • Podezření na recidivující karcinom prostaty po předchozí předpokládané definitivní léčbě orgánově omezeného onemocnění definovaného jako:
  • Po prostatektomii: detekovatelná nebo stoupající hladina PSA, která je >0,2 ng/ml s druhou potvrzující hladinou >0,2 ng/ml
  • Po neprostatektomii: vzestup PSA ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu
  • Negativní nebo nejednoznačné nálezy na standardních zobrazovacích vyšetřeních pro restaging onemocnění v předchozích 60 dnech sestávající z: celotělové 99mTc kostní scintigrafie nebo NaF PET-CT; a buď CT nebo MRI pánve (nebo břicha a pánve).
  • Uvažuje se o záchranné terapii
  • Jakákoli nechirurgická lokální léčba, jako je předchozí kryoterapie, externí záření nebo HiFU (ultrazvuk), musí proběhnout alespoň 1 rok v minulosti.
  • Předchozí léčba brachyterapií bude probíhat nejméně 2 roky v minulosti
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující léčba jakoukoli systémovou terapií určenou k léčbě rakoviny prostaty (např. antiandrogen nebo agonista nebo antagonista LHRH)
  • Androgenní deprivační terapie (ADT) za poslední 3 měsíce
  • Historie bilaterální orchidektomie
  • Neschopnost tolerovat 18F-fluciklovin PET/CT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-fluciclovine PET CT
Jednorázové intravenózní podání 18F-fluciclovine PET CT.
Lék: 18F-fluciclovine PET CT
Subjekty podstoupí kromě standardního sledování péče i vyšetření PET/CT s fluciclovinem F18. Výsledky tohoto vyšetření mohou ovlivnit další léčbu
Ostatní jména:
  • FACBC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých 18F-fluciklovin PET/CT mění plánovanou léčbu pacientem prostřednictvím detekce onemocnění.
Časové okno: 2-22 dní po PET CT
Změna vedení bude vycházet z dotazníků doporučujícího lékaře vyplněných před a po 18F-fluciklovinovém PET/CT
2-22 dní po PET CT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých 18F-fluciklovin PET/CT mění skutečnou léčbu pacienta
Časové okno: 6 měsíců

Změna vedení bude vycházet z dotazníků doporučujícího lékaře vyplněných před 18F-fluciklovinovým PET/CT a změn hlášených po 6 měsících sledování.

Zkoušející byli instruováni, aby vyhodnotili jakoukoli klinicky významnou změnu oproti revidovanému plánu léčby.
6 měsíců
Míra detekce jakéhokoli místa onemocnění pomocí 18F-fluciclovine PET/CT ve studované populaci
Časové okno: 1 týden
Procento subjektů, které mají onemocnění detekovatelné pomocí 18F-fluciclovine PET/CT
1 týden
Míra detekce onemocnění v 1) prostatě a lůžku prostaty a 2) extraprostatických oblastech s 18F-fluciklovinem PET/CT ve studované populaci
Časové okno: 1 týden
Procento subjektů, které mají onemocnění detekovatelné pomocí 18F-fluciclovine PET/CT 1) v pánvi a 2) distálně
1 týden
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) 18F-fluciklovinového PET/CT pro regionální onemocnění ve srovnání s biopsií u pacientů, kteří podstoupili biopsii nebo v případě kostní choroby, korelace s MRI nebo biopsií
Časové okno: 6 měsíců
Na základě poměru pozitivních nálezů v pánvi na 18F-fluciclovine PET/CT, které jsou potvrzeny histologickým vyšetřením tkáně nebo MRI
6 měsíců
PPV 18F-fluciclovine PET/CT pro vzdálené onemocnění ve srovnání s biopsií u pacientů, kteří podstoupili biopsii nebo v případě kostního onemocnění korelace s MRI nebo biopsií
Časové okno: 6 měsíců
Na základě poměru pozitivních nálezů mimo pánev na 18F-fluciclovine PET/CT, které jsou potvrzeny histologickým vyšetřením tkáně nebo MRI
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blue Earth Diagnostics

Spolupracovníci

American College of Radiology
Syne Qua Non Limited
IND 2 Results LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Umar Mahmood, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Ředitel studie: Peter Gardiner, MB ChB, MRCP, FFPM, Blue Earth Diagnostics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BED003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-fluciclovine PET CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit