TEP/TDM à la fluciclovine 18F (FACBC) chez les patients présentant une augmentation du PSA après le traitement initial du cancer de la prostate (LOCATE)
2 janvier 2019 mis à jour par: Blue Earth Diagnostics
L'impact de la TEP/TDM (tomographie par émission de positons) à la fluciclovine 18F (FACBC) sur la prise en charge des patients présentant une augmentation du PSA (antigène spécifique de la prostate) après le traitement initial du cancer de la prostate
Cette étude prospective recrutera jusqu'à 330 hommes atteints d'un cancer de la prostate PSA persistant ou PSA récurrent après un traitement primaire à visée curative et des résultats négatifs ou équivoques sur l'imagerie de référence.
Les participants consentants seront imagés avec 18F-fluciclovine PET/CT.
Les cliniciens du site géreront les sujets de l'étude conformément aux pratiques standard et documenteront tout changement de traitement sur la base de l'examen des résultats de la TEP/TDM au 18F-fluciclovine.
Tous les participants seront suivis jusqu'à 6 mois, avec des données cliniques recueillies pour cette étude.
Un panel interdisciplinaire fournira des conseils d'expert aux lecteurs locaux sur demande.
Le rapport final du PET/CT scan sera un rapport unique par le lecteur local suite à une telle discussion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
221
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Tower Urology
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Genesis Research, LLC
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Roudebush VA Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
- Coastal Urology Associates
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Manhattan Medical Research
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Urologic Consultants of SE Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Antécédent d'adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement après traitement local à visée curative (prostatectomie radicale, radiothérapie locale, curiethérapie).
- Suspicion d'un carcinome de la prostate récidivant après un précédent traitement définitif présumé d'une maladie confinée à un organe définie comme :
- Post-prostatectomie : taux de PSA détectable ou en hausse > 0,2 ng/mL avec un deuxième taux de confirmation > 0,2 ng/mL
- Après une non-prostatectomie : augmentation du PSA ≥ 2ng/mL au-dessus du nadir
- Résultats négatifs ou équivoques sur l'imagerie de référence pour la reclassification de la maladie au cours des 60 jours précédents consistant en : scintigraphie osseuse au 99mTc du corps entier ou PET-CT au NaF ; et soit CT ou IRM du bassin (ou de l'abdomen et du bassin).
- Être considéré pour une thérapie de sauvetage
- Tout traitement local non chirurgical tel qu'une cryothérapie antérieure, une radiothérapie externe ou HiFU (ultrasons) doit avoir eu lieu au moins 1 an dans le passé.
- Le traitement antérieur par curiethérapie aura eu lieu au moins 2 ans dans le passé
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Traitement en cours avec toute thérapie systémique destinée au traitement du cancer de la prostate (par exemple, anti-androgène ou agoniste ou antagoniste de la LHRH)
- Thérapie de privation androgénique (ADT) au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'orchidectomie bilatérale
- Incapacité à tolérer la 18F-fluciclovine PET/CT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEP CT 18F-fluciclovine
Administration intraveineuse unique de 18F-fluciclovine PET CT.
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Les sujets subiront une TEP/TDM à la fluciclovine F18 en plus de la surveillance standard des soins.
Les résultats de cette analyse peuvent influencer la suite du traitement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fraction des patients pour lesquels la TEP/TDM au 18F-fluciclovine modifie le traitement prévu par le patient grâce à la détection de la maladie.
Délai: 2 à 22 jours après TEP CT
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Le changement de prise en charge sera basé sur les questionnaires des médecins référents remplis avant et après TEP/TDM à la fluciclovine 18F
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2 à 22 jours après TEP CT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La fraction de patients pour lesquels la TEP/TDM à la 18F-fluciclovine modifie le traitement réel du patient
Délai: 6 mois
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Le changement de prise en charge sera basé sur les questionnaires du médecin traitant remplis avant la TEP/TDM à la 18F-fluciclovine et les changements rapportés au suivi de 6 mois. Les enquêteurs ont été chargés d'évaluer tout changement cliniquement significatif par rapport au plan de gestion révisé. |
6 mois
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Le taux de détection de n'importe quel site de la maladie par TEP/CT à la 18F-fluciclovine dans la population à l'étude
Délai: 1 semaine
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Le pourcentage de sujets dont la maladie est détectable par TEP/TDM à la 18F-fluciclovine
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1 semaine
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Le taux de détection de la maladie dans 1) la prostate et le lit de la prostate et 2) les régions extra-prostatiques avec 18F-fluciclovine PET/CT dans la population étudiée
Délai: 1 semaine
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Le pourcentage de sujets dont la maladie est détectable par TEP/TDM à la 18F-fluciclovine 1) dans le bassin et 2) distalement
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1 semaine
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La valeur prédictive positive (VPP) de la 18F-fluciclovine PET/CT pour la maladie régionale par rapport à la biopsie chez les patients qui subissent une biopsie ou en cas de maladie osseuse une corrélation avec l'IRM ou la biopsie
Délai: 6 mois
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Basé sur le rapport des résultats positifs dans le bassin sur la TEP/TDM à la 18F-fluciclovine qui sont confirmés par un examen histologique des tissus ou une IRM
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6 mois
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La VPP de la TEP/TDM à la 18F-fluciclovine pour la maladie à distance par rapport à la biopsie chez les patients qui subissent une biopsie ou en cas de maladie osseuse une corrélation avec l'IRM ou la biopsie
Délai: 6 mois
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Basé sur le rapport des résultats positifs à l'extérieur du bassin sur la TEP/TDM à la 18F-fluciclovine qui sont confirmés par un examen histologique des tissus ou une IRM
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Umar Mahmood, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Directeur d'études: Peter Gardiner, MB ChB, MRCP, FFPM, Blue Earth Diagnostics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2016
Première publication (Estimation)
11 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BED003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .