Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F flusikloviini (FACBC) PET/CT potilailla, joilla on nouseva PSA ensimmäisen eturauhassyövän hoidon jälkeen (LOCATE)

keskiviikko 2. tammikuuta 2019 päivittänyt: Blue Earth Diagnostics

18F-flusikloviinin (FACBC) PET/CT:n (positroniemissiotietokonetomografian) vaikutus potilaiden hoitoon, joilla on nouseva PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) ensimmäisen eturauhassyövän hoidon jälkeen

Tähän prospektiiviseen tutkimukseen otetaan mukaan jopa 330 miestä, joilla on PSA-pysyvä tai PSA:n aiheuttama uusiutuva eturauhassyöpä parantavan tarkoituksenmukaisen primaarisen hoidon ja negatiivisten tai epäselvien löydösten jälkeen tavanomaisessa hoidon kuvantamisessa. Hyväksytyt osallistujat kuvataan 18F-flusiclovine PET/CT:llä. Kliinikot hoitavat tutkimuskohteita tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti ja dokumentoivat kaikki muutokset hoidossa 18F-flusikloviinin PET/CT-löydösten tarkastelun perusteella. Kaikkia osallistujia seurataan jopa 6 kuukauden ajan, ja kliiniset tiedot kerätään tätä tutkimusta varten. Monitieteinen paneeli antaa asiantuntija-apua paikallisille lukijoille pyynnöstä. PET/CT-skannauksen lopullinen raportti on yksittäinen raportti, jonka paikallinen lukija tekee tällaisen keskustelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

221

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Tower Urology
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Roudebush VA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
        • Coastal Urology Associates
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooma historian jälkeinen paikallinen hoito (radikaali prostatektomia, paikallinen sädehoito, brakyterapia).
  • Epäily toistuvasta eturauhassyövästä aiemman oletetun lopullisen hoidon jälkeen elinrajoitteiseen sairauteen, joka määritellään seuraavasti:
  • Eturauhasen poiston jälkeinen: havaittava tai nouseva PSA-taso, joka on > 0,2 ng/ml ja toinen vahvistustaso > 0,2 ng/ml
  • Ei-eturauhasen poiston jälkeinen: PSA:n nousu ≥ 2 ng/ml alimmalle tasolle
  • Negatiiviset tai epäselvät löydökset tavanomaisessa hoidon kuvantamisessa sairauden uudel- leenhallinnassa edellisten 60 päivän aikana, jotka koostuvat: Koko kehon 99mTc-luun tuikekuvauksesta tai NaF PET-CT:stä; ja joko lantion (tai vatsan ja lantion) CT tai MRI.
  • Harkitaan pelastusterapiaan
  • Kaikki ei-kirurgiset paikalliset hoidot, kuten aikaisempi kryoterapia, ulkoinen sädesäteily tai HiFU (ultraääni), on täytynyt tapahtua vähintään vuoden ajan.
  • Aiempi brakyterapiahoito on tapahtunut vähintään 2 vuotta aiemmin
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva hoito jollakin eturauhassyövän hoitoon tarkoitetulla systeemisellä hoidolla (esim. antiandrogeeni- tai LHRH-agonisti tai -antagonisti)
  • Androgeenideprivaatioterapia (ADT) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kahdenvälisen orkideanpoiston historia
  • Kyvyttömyys sietää 18F-flusikloviini PET/CT:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-flusikloviini PET CT
18F-flusikloviinin PET CT:n kerta-anto laskimoon.
Lääke: 18F-flusikloviini PET CT
Koehenkilöille tehdään flusikloviini F18 PET/CT -skannaus normaalin hoidon seurannan lisäksi. Tämän skannauksen tulokset voivat vaikuttaa jatkohoitoon
Muut nimet:
  • FACBC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa potilaista, joille 18F-flusikloviini PET/CT muuttaa potilaan suunniteltua hoitoa taudin havaitsemisen kautta.
Aikaikkuna: 2-22 päivää PET CT:n jälkeen
Johdon vaihto perustuu lähetettävien lääkärien kyselylomakkeisiin, jotka on täytetty ennen 18F-fluciclovine PET/CT:tä ja sen jälkeen
2-22 päivää PET CT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osa, joille 18F-flusikloviini PET/CT muuttaa potilaan todellista hoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Johdon vaihto perustuu lähetettävien lääkärien kyselylomakkeisiin, jotka on täytetty ennen 18F-flusikloviini PET/CT:tä ja 6 kuukauden seurannassa raportoituja muutoksia.

Tutkijoita kehotettiin arvioimaan kaikki kliinisesti merkittävät muutokset tarkistettuun hoitosuunnitelmaan verrattuna.
6 kuukautta
Minkä tahansa sairauskohdan havaitsemisnopeus 18F-flusikloviini PET/CT:llä tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 1 viikko
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 18F-flusikloviini PET/CT:llä havaittavissa oleva sairaus
1 viikko
Sairauden havaitsemisnopeus 1) eturauhasessa ja eturauhasvuodessa ja 2) eturauhasen ulkopuolisilla alueilla 18F-flusikloviinin PET/CT:llä tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 1 viikko
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 18F-flusikloviini PET/CT:llä havaittavissa oleva sairaus 1) lantiossa ja 2) distaalisesti
1 viikko
18F-flusikloviinin PET/CT:n positiivinen ennustearvo (PPV) alueelliselle sairaudelle verrattuna biopsiaan niillä potilailla, joille tehdään biopsia tai luusairauden tapauksessa korrelaatio magneettikuvauksen tai biopsian kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Perustuu positiivisten lantion löydösten suhteeseen 18F-flusikloviini PET/CT:ssä, jotka vahvistetaan histologisella kudostutkimuksella tai magneettikuvauksella
6 kuukautta
18F-flusikloviinin PET/CT:n PPV kaukaisissa sairauksissa verrattuna biopsiaan niillä potilailla, joille tehdään biopsia tai luusairauden tapauksessa, korrelaatio magneettikuvauksen tai biopsian kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Perustuu positiivisten löydösten suhteeseen lantion ulkopuolella 18F-flusikloviini PET/CT:ssä, jotka on vahvistettu histologisella kudostutkimuksella tai MRI:llä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blue Earth Diagnostics

Yhteistyökumppanit

American College of Radiology
Syne Qua Non Limited
IND 2 Results LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Umar Mahmood, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Opintojohtaja: Peter Gardiner, MB ChB, MRCP, FFPM, Blue Earth Diagnostics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BED003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-flusikloviini PET CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa