Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F Flucyklowina (FACBC) PET/CT u pacjentów z rosnącym PSA po wstępnym leczeniu raka prostaty (LOCATE)

2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Blue Earth Diagnostics

Wpływ 18F flucyklowiny (FACBC) PET/CT (pozytonowa tomografia emisyjna) na postępowanie z pacjentami ze zwiększonym PSA (antygen specyficzny dla gruczołu krokowego) po wstępnym leczeniu raka gruczołu krokowego

To prospektywne badanie obejmie do 330 mężczyzn z przewlekłym lub nawrotowym rakiem gruczołu krokowego z PSA po leczeniu pierwotnym z zamiarem wyleczenia i negatywnymi lub niejednoznacznymi wynikami badań obrazowych standardowej opieki. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani obrazowaniu za pomocą PET/CT z 18F-flucyklowiną. Klinicyści ośrodka będą zarządzać pacjentami zgodnie ze standardowymi praktykami i będą dokumentować wszelkie zmiany w leczeniu w oparciu o przegląd wyników badania PET/CT z użyciem 18F-flucyklowiny. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy, a dane kliniczne zostaną zebrane na potrzeby tego badania. Interdyscyplinarny panel zapewni lokalnym czytelnikom wskazówki ekspertów na żądanie. Ostateczne sprawozdanie ze skanowania PET/CT będzie pojedynczym sprawozdaniem sporządzonym przez lokalnego czytelnika po takiej dyskusji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Urology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Roudebush VA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • Coastal Urology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka gruczołu krokowego po leczeniu miejscowym z intencją wyleczenia (radykalna prostatektomia, radioterapia miejscowa, brachyterapia).
  • Podejrzenie nawrotu raka gruczołu krokowego po wcześniejszym domniemanym ostatecznym leczeniu choroby ograniczonej do narządu, zdefiniowanej jako:
  • Po prostatektomii: Wykrywalny lub rosnący poziom PSA >0,2 ng/ml z drugim potwierdzającym poziomem >0,2 ng/ml
  • Po nieprostatektomii: wzrost PSA ≥ 2 ng/ml powyżej nadiru
  • Negatywne lub niejednoznaczne wyniki w standardowym obrazowaniu w celu ponownego oszacowania choroby w ciągu ostatnich 60 dni, na które składają się: scyntygrafia kości całego ciała 99mTc lub NaF PET-CT; oraz CT lub MRI miednicy (lub brzucha i miednicy).
  • Rozważa się terapię ratunkową
  • Wszelkie niechirurgiczne leczenie miejscowe, takie jak wcześniejsza krioterapia, naświetlanie wiązką zewnętrzną lub HiFU (ultradźwięki), musiało mieć miejsce co najmniej 1 rok wcześniej.
  • Wcześniejsze leczenie brachyterapią miało miejsce co najmniej 2 lata temu
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające leczenie jakąkolwiek terapią ogólnoustrojową przeznaczoną do leczenia raka gruczołu krokowego (np. antyandrogenem lub agonistą lub antagonistą LHRH)
  • Terapia deprywacji androgenów (ADT) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia obustronnej orchidektomii
  • Nietolerancja 18F-flucyklowiny PET/CT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-flucyklowina PET CT
Pojedyncze podanie dożylne 18F-flucyklowiny PET CT.
Lek: 18F-flucyklowina PET CT
Pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT flucyklowiną F18 jako uzupełnienie standardowego monitorowania. Wyniki tego badania mogą mieć wpływ na dalsze leczenie
Inne nazwy:
  • FACBC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja pacjentów, u których 18F-flucyklowina PET/CT zmienia zaplanowane przez pacjenta leczenie poprzez wykrycie choroby.
Ramy czasowe: 2-22 dni po PET CT
Zmiana zarządzania będzie oparta na kwestionariuszach lekarza kierującego wypełnionych przed i po podaniu 18F-flucyklowiny PET/CT
2-22 dni po PET CT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja pacjentów, u których 18F-flucyklowina PET/CT zmienia rzeczywiste leczenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiana postępowania będzie oparta na kwestionariuszach lekarza kierującego wypełnionych przed badaniem PET/CT 18F-flucyklowiną oraz zmianach zgłoszonych podczas 6-miesięcznej obserwacji.

Badacze zostali poinstruowani, aby ocenić wszelkie istotne klinicznie zmiany w stosunku do zmienionego planu postępowania.
6 miesięcy
Szybkość wykrywania dowolnego ogniska chorobowego metodą PET/CT z użyciem 18F-flucyklowiny w badanej populacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek osób, u których choroba jest wykrywalna za pomocą PET/CT z użyciem 18F-flucyklowiny
1 tydzień
Wskaźnik wykrywalności choroby w 1) prostacie i łożysku prostaty oraz 2) obszarach poza prostatą z PET/CT z 18F-flucyklowiną w badanej populacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek pacjentów, u których choroba jest wykrywalna za pomocą PET/CT z użyciem 18F-flucyklowiny 1) w miednicy i 2) dystalnie
1 tydzień
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) PET/CT z 18F-flucyklowiną w przypadku choroby regionalnej w porównaniu z biopsją u pacjentów poddawanych biopsji lub w przypadku choroby kości korelacja z MRI lub biopsją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na podstawie stosunku pozytywnych wyników w miednicy w badaniu PET/CT z 18F-flucyklowiną, które są potwierdzone badaniem histologicznym tkanki lub MRI
6 miesięcy
PPV 18F-flucyklowiny PET/CT dla choroby odległej w porównaniu z biopsją u pacjentów poddawanych biopsji lub w przypadku choroby kości korelacja z MRI lub biopsją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na podstawie stosunku pozytywnych wyników poza miednicą w badaniu PET/CT z 18F-flucyklowiną, które są potwierdzone badaniem histologicznym tkanki lub MRI
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Współpracownicy

American College of Radiology
Syne Qua Non Limited
IND 2 Results LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Umar Mahmood, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Dyrektor Studium: Peter Gardiner, MB ChB, MRCP, FFPM, Blue Earth Diagnostics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BED003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 18F-flucyklowina PET CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj