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초기 전립선암 치료 후 PSA 상승 환자의 18F Fluciclovine(FACBC) PET/CT (LOCATE)

2019년 1월 2일 업데이트: Blue Earth Diagnostics

18F Fluciclovine (FACBC) PET/CT (Positron Emission Computed Tomography)가 초기 전립선암 치료 후 증가하는 PSA (전립선 특이 항원) 환자 관리에 미치는 영향

이 전향적 연구는 PSA 지속성 또는 PSA 재발성 전립선암이 있는 최대 330명의 남성을 치료 목적의 1차 요법 및 표준 치료 영상에서 음성 또는 모호한 소견 후에 등록할 것입니다. 동의하는 참가자는 18F-플루시클로빈 PET/CT로 촬영됩니다. 현장 임상의는 표준 관행에 따라 연구 주제를 관리하고 18F-플루시클로빈 PET/CT 소견의 검토를 기반으로 치료의 모든 변경 사항을 문서화합니다. 모든 참가자는 이 연구를 위해 수집된 임상 데이터와 함께 최대 6개월 동안 추적될 것입니다. 학제 간 패널은 요청 시 현지 독자에게 전문가 지침을 제공합니다. PET/CT 스캔의 최종 보고는 그러한 논의 후 현지 독자에 의한 단일 보고서가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

221

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Tower Urology
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Roudebush VA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University Of Louisville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국, 08724
        • Coastal Urology Associates
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 근치적 국소 치료(근치적 전립선 절제술, 국소 방사선 요법, 근접 요법) 후 전립선의 조직학적으로 확인된 선암종의 병력.
  • 다음과 같이 정의된 장기 제한 질환에 대한 이전 추정된 최종 요법 후 재발성 전립선 암종이 의심됨:
  • 전립선절제술 후: >0.2 ng/mL로 검출 가능하거나 상승하는 PSA 수치와 >0.2 ng/mL의 두 번째 확인 수치
  • 비-전립선절제술 후: PSA 상승 ≥ 2ng/mL
  • 지난 60일 동안 질병의 병기 재조정을 위한 표준 치료 영상에서 음성 또는 모호한 소견: 전신 99mTc 뼈 신티그래피 또는 NaF PET-CT; 골반(또는 복부와 골반)의 CT 또는 MRI.
  • 구제 요법을 고려 중
  • 이전의 냉동 요법, 외부 빔 방사선 또는 HiFU(초음파)와 같은 비수술적 국소 치료는 적어도 1년 전에 수행되어야 합니다.
  • 이전의 근접치료 치료가 적어도 2년 전에 발생했을 것입니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 전립선암 치료를 위한 전신 요법(예: 항안드로겐 또는 LHRH 작용제 또는 길항제)으로 진행 중인 치료
  • 지난 3개월 동안 안드로겐 차단 요법(ADT)
  • 양측 고환 절제술의 역사
  • 18F-플루시클로빈 PET/CT 내약성 불능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-플루시클로빈 PET CT
18F-플루시클로빈 PET CT 단회 정맥 투여.
의약품: 18F-플루시클로빈 PET CT
피험자는 표준 관리 모니터링과 함께 플루시클로빈 F18 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 이 스캔의 결과는 추가 치료에 영향을 줄 수 있습니다.
다른 이름들:
  • FACBC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-플루시클로빈 PET/CT가 질병 감지를 통해 환자 계획 치료를 변경하는 환자의 비율.
기간: PET CT 후 2-22일
관리의 변경은 18F-플루시클로빈 PET/CT 전후에 작성된 추천 의사 설문지를 기반으로 합니다.
PET CT 후 2-22일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-플루시클로빈 PET/CT가 환자의 실제 치료를 변경한 환자의 비율
기간: 6 개월

관리 변경은 18F-플루시클로빈 PET/CT 전 완료한 추천 의사 설문지와 6개월 추적 조사에서 보고된 변경 사항을 기반으로 합니다.

조사관은 수정된 관리 계획에서 임상적으로 중요한 변경 사항을 평가하도록 지시 받았습니다.
6 개월
연구 모집단에서 18F-플루시클로빈 PET/CT에 의한 모든 질병 부위의 검출률
기간: 일주
18F-플루시클로빈 PET/CT로 감지할 수 있는 질병이 있는 피험자의 비율
일주
연구 모집단에서 1) 전립선 및 전립선 병상 및 2) 18F-플루시클로빈 PET/CT를 이용한 전립선 외 영역의 질병 발견률
기간: 일주
18F-플루시클로빈 PET/CT 1) 골반 및 2) 원위부에서 검출할 수 있는 질병을 가진 피험자의 비율
일주
조직검사를 받은 환자 또는 뼈 질환의 경우 MRI 또는 ​​조직검사와의 상관관계에서 조직검사와 비교한 국소 질환에 대한 18F-플루시클로빈 PET/CT의 양성예측도(PPV)
기간: 6 개월
조직검사 또는 MRI로 확인된 18F-플루시클로빈 PET/CT에서 골반 양성 소견의 비율을 기준으로 함
6 개월
생검을 받은 환자 또는 뼈 질환의 경우 MRI 또는 ​​생검과의 상관관계에서 생검과 비교한 원거리 질환에 대한 18F-fluciclovine PET/CT의 PPV
기간: 6 개월
조직검사 또는 MRI로 확인된 18F-플루시클로빈 PET/CT에서 골반 외 양성 소견의 비율을 기준으로 함
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Blue Earth Diagnostics

협력자

American College of Radiology
Syne Qua Non Limited
IND 2 Results LLC

수사관

  • 연구 의자: Umar Mahmood, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • 연구 책임자: Peter Gardiner, MB ChB, MRCP, FFPM, Blue Earth Diagnostics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BED003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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