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18F-Fluciclovin (FACBC)-PET/CT bei Patienten mit steigendem PSA-Wert nach anfänglicher Prostatakrebsbehandlung (LOCATE)

2. Januar 2019 aktualisiert von: Blue Earth Diagnostics

Der Einfluss von 18F-Fluciclovin (FACBC) PET/CT (Positronen-Emissions-Computertomographie) auf die Behandlung von Patienten mit steigendem PSA-Wert (Prostata-spezifisches Antigen) nach der Erstbehandlung von Prostatakrebs

In diese prospektive Studie werden bis zu 330 Männer mit PSA-persistierendem oder PSA-rezidivierendem Prostatakrebs nach primärer Therapie mit kurativer Absicht und negativen oder zweideutigen Befunden bei der standardmäßigen Bildgebung aufgenommen. Einwilligende Teilnehmer werden mit 18F-Fluciclovin PET/CT abgebildet. Klinikärzte behandeln die Studienteilnehmer gemäß Standardverfahren und dokumentieren jede Änderung der Behandlung basierend auf der Überprüfung der 18F-Fluciclovin-PET/CT-Ergebnisse. Alle Teilnehmer werden bis zu 6 Monate lang beobachtet, wobei klinische Daten für diese Studie gesammelt werden. Ein interdisziplinäres Gremium berät lokale Leser auf Anfrage fachkundig. Der endgültige Bericht über den PET/CT-Scan wird ein einzelner Bericht des lokalen Lesers nach einer solchen Diskussion sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Urology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Roudebush VA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Coastal Urology Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines histologisch bestätigten Adenokarzinoms der Prostata nach kurativ beabsichtigter lokaler Behandlung (radikale Prostatektomie, lokale Strahlentherapie, Brachytherapie).
  • Verdacht auf rezidivierendes Prostatakarzinom nach vorangegangener mutmaßlich endgültiger Therapie einer organbegrenzten Erkrankung, definiert als:
  • Postprostatektomie: Nachweisbarer oder steigender PSA-Wert von > 0,2 ng/ml mit einem zweiten Bestätigungswert von > 0,2 ng/ml
  • Nach Nicht-Prostatektomie: PSA-Anstieg ≥ 2 ng/ml über dem Nadir
  • Negative oder zweideutige Befunde bei der Standard-of-Care-Bildgebung zur Neubewertung der Krankheit in den letzten 60 Tagen, bestehend aus: Ganzkörper-99mTc-Knochenszintigraphie oder NaF-PET-CT; und entweder CT oder MRT des Beckens (oder des Bauches und des Beckens).
  • Wird für eine Salvage-Therapie in Betracht gezogen
  • Jede nicht-chirurgische lokale Behandlung wie vorherige Kryotherapie, externe Bestrahlung oder HiFU (Ultraschall) muss mindestens 1 Jahr zurückliegen.
  • Eine vorherige Brachytherapie-Behandlung muss mindestens 2 Jahre zurückliegen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Behandlung mit einer systemischen Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs (z. B. Antiandrogen oder LHRH-Agonist oder -Antagonist)
  • Androgendeprivationstherapie (ADT) in den letzten 3 Monaten
  • Geschichte der bilateralen Orchidektomie
  • Unverträglichkeit von 18F-Fluciclovin-PET/CT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-Fluciclovin-PET-CT
Einmalige intravenöse Gabe von 18F-Fluciclovin PET CT.
Arzneimittel: 18F-Fluciclovin-PET-CT
Die Probanden werden zusätzlich zur Standardüberwachung einem Fluciclovin-F18-PET / CT-Scan unterzogen. Die Ergebnisse dieses Scans können die weitere Behandlung beeinflussen
Andere Namen:
  • FACBC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, bei denen 18F-Fluciclovin-PET/CT die geplante Behandlung des Patienten durch den Nachweis einer Krankheit verändert.
Zeitfenster: 2-22 Tage nach PET-CT
Der Wechsel des Managements basiert auf Fragebögen des überweisenden Arztes, die vor und nach 18F-Fluciclovin-PET/CT ausgefüllt wurden
2-22 Tage nach PET-CT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, bei denen 18F-Fluciclovin-PET/CT die tatsächliche Behandlung des Patienten verändert
Zeitfenster: 6 Monate

Die Änderung des Managements basiert auf Fragebögen des überweisenden Arztes, die vor der 18F-Fluciclovin-PET/CT ausgefüllt wurden, und auf Änderungen, die bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten gemeldet wurden.

Die Prüfärzte wurden angewiesen, jede klinisch signifikante Änderung gegenüber dem überarbeiteten Behandlungsplan zu bewerten.
6 Monate
Die Erkennungsrate jeder Krankheitsstelle durch 18F-Fluciclovin-PET/CT in der Studienpopulation
Zeitfenster: 1 Woche
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen die Krankheit durch 18F-Fluciclovin-PET/CT nachweisbar ist
1 Woche
Die Erkennungsrate von Krankheiten in 1) Prostata und Prostatabett und 2) extraprostatischen Regionen mit 18F-Fluciclovin-PET/CT in der Studienpopulation
Zeitfenster: 1 Woche
Der Prozentsatz der Probanden, deren Krankheit durch 18F-Fluciclovin-PET/CT 1) im Becken und 2) distal nachweisbar ist
1 Woche
Der positive prädiktive Wert (PPV) von 18F-Fluciclovin-PET/CT für regionale Erkrankungen im Vergleich zur Biopsie bei Patienten, die sich einer Biopsie unterziehen, oder im Falle einer Knochenerkrankung eine Korrelation mit MRT oder Biopsie
Zeitfenster: 6 Monate
Basierend auf dem Verhältnis positiver Befunde im Becken bei 18F-Fluciclovin-PET/CT, die durch histologische Untersuchung des Gewebes oder MRT bestätigt werden
6 Monate
Der PPV der 18F-Fluciclovin-PET/CT bei entfernter Erkrankung im Vergleich zur Biopsie bei Patienten, die sich einer Biopsie unterziehen, oder im Falle einer Knochenerkrankung eine Korrelation mit MRT oder Biopsie
Zeitfenster: 6 Monate
Basierend auf dem Verhältnis positiver Befunde außerhalb des Beckens in der 18F-Fluciclovin-PET/CT, die durch histologische Untersuchung des Gewebes oder MRT bestätigt werden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Mitarbeiter

American College of Radiology
Syne Qua Non Limited
IND 2 Results LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Umar Mahmood, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Studienleiter: Peter Gardiner, MB ChB, MRCP, FFPM, Blue Earth Diagnostics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BED003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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