使用 ICG 对淋巴运输进行 NIR 荧光成像 (NIR-ICG)
2022年10月17日 更新者：Christopher Ritchlin、University of Rochester
使用吲哚菁绿对淋巴运输进行近红外荧光成像
在该第一阶段研究中，将使用多光谱成像系统 (MSImager) 使用健康个体上肢的近红外线吲哚菁绿荧光成像 (NIR-ICG) 来检查淋巴运输。
研究概览
详细说明
各种病因引起的淋巴水肿（即
感染、癌症、手术和类风湿性关节炎）仍然是一个主要的健康问题。
由于缺乏淋巴功能的定量结果测量，为这种情况开发有效治疗方法的努力受到限制。
已发表的文章支持这样一个事实，即在使用激光诱导荧光皮内注射微克吲哚菁绿后，可以很容易地观察到人体淋巴收缩。
使用激光会造成眼睛受伤的风险，需要佩戴防护眼镜。
为了解决激光引起的损伤风险，Drs 开发了一种成像系统。
Ronald Wood 和 Jay Reeder 在罗彻斯特大学合作。
该系统使用装有带通滤光片的钨卤素灯和多光谱相机来代替激光，用于实时图像采集和显示。
该 1 期研究将检查该仪器测量健康研究对象手臂淋巴运输、收缩和压力的有效性和可靠性，并为后续研究中类风湿性关节炎患者的后续评估建立基线参数。
吲哚菁绿是一种染料，已在临床上用于评估肝清除率、心血管功能测试和视网膜血管造影术 50 多年。
吲哚菁绿通常以 2.5 mg/ml 的浓度静脉内给药，成人总剂量为 25 mg。
在这项研究中，将使用微克吲哚菁绿的皮内给药来建立有用的剂量范围和浓度。
本研究的剂量方案基于先前发表的文章中对皮内注射微克量的吲哚菁绿后淋巴收缩进行成功无创成像的论证。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书的能力
- 受试者可以是任何性别，但必须至少年满 18 岁。
- 类风湿性关节炎受试者可满足 2010 年美国风湿病学会标准。
- 活动性类风湿性关节炎受试者，至少有 2 个关节压痛或肿胀。
- 参与研究清除臂的受试者不得在至少 10 周内进行 ICG 注射。
排除标准：
- 患有类风湿性关节炎以外的活动性全身性疾病或炎症性疾病（如慢性乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染）的个体，这些疾病会混淆研究结果。
- 由于吲哚菁绿中残留的碘化物，已知对碘敏感
- 孕妇不宜参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：发育臂 - 健康或类风湿性关节炎受试者
发育组的受试者将至少进行两次研究访问，以确定可视化上肢淋巴运输的最佳条件。
将浓度为 0.1 mg/ml 的吲哚菁绿 (ICG) 皮内注射到双上肢手掌的腹腔内。
多光谱视频和静止图像将使用多光谱成像系统 (MSImager) 进行记录。
在观察到 ICG 荧光后，可以进行上肢超声检查。
检查将有助于确定荧光区域中淋巴管和淋巴结的位置。
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训练有素的医生会将 0.1 毫升的吲哚菁绿注射到双上肢的手部腹腔中。
受试者最多可以进行五次研究访问，以确认可行性、安全性和可重复性。
其他名称：
注射吲哚菁绿后，预计对比度会在多光谱成像系统下方发出荧光。
多光谱视频和静止图像将在研究访问时被记录下来。
其他名称：
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实验性的：清除臂 - 健康个体
清除臂中的受试者将进行初步研究访问，包括皮内注射 0.1 mg/ml 的吲哚菁绿 (ICG) 到双上肢的手部腹腔。
多光谱视频和静止图像将使用多光谱成像系统 (MSImager) 进行记录。
后续成像会议将每周进行一次，持续三周，总共至少进行四次研究访问。
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训练有素的医生会将 0.1 毫升的吲哚菁绿注射到双上肢的手部腹腔中。
受试者最多可以进行五次研究访问，以确认可行性、安全性和可重复性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩率
大体时间：36个月
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使用捕获实时电影的多光谱成像系统 (MSImager) 测量收缩率，作为传出到注射部位的主要淋巴管中的淋巴管收缩/分钟。
MSImager 软件分析信号强度以确定收缩率。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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淋巴压
大体时间：36个月
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使用透明袖带和多光谱成像系统测量淋巴压力以确定间接淋巴压力并记录为毫米汞柱。
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36个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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清除
大体时间：36个月
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吲哚菁绿信号强度（任意单位）随时间的变化是通过使用多光谱成像系统观察荧光来测量的。
MSImager 软件分析信号强度。
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36个月
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淋巴速度
大体时间：36个月
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使用多光谱成像系统，吲哚菁绿丸剂通过淋巴管的速度记录为 mm -sec-1。
MSImager 软件分析信号速度。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月8日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月8日
首次发布 (估计)
2016年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月17日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RSRB 54038
- R01AR056702 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
任何类型的信息都可以与其他机构的研究人员共享。
受试者将在知情同意书中了解到这一点。
研究数据/文件
-
关节炎研究与治疗出版物
信息评论：评估类风湿性发作的淋巴成像：机制见解和生物标志物潜力。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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