Nyiroktranszport NIR fluoreszcens képalkotása ICG segítségével (NIR-ICG)
2022. október 17. frissítette: Christopher Ritchlin, University of Rochester
A nyiroktranszport közeli infravörös fluoreszcens képalkotása Indocyanine Green használatával
Ebben az 1. fázisú vizsgálatban a nyiroktranszportot a felső végtagok Near InfraRed Indocyanine Green fluoreszcencia képalkotásával (NIR-ICG) vizsgálják egészséges egyéneknél MultiSpectral Imaging System (MSImager) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Különböző etiológiájú limfödéma (pl.
fertőzés, rák, műtét és reumás ízületi gyulladás) továbbra is jelentős egészségügyi probléma.
Az erre az állapotra hatékony kezelési módszerek kifejlesztésére tett erőfeszítéseket korlátozza a nyirokfunkcióra vonatkozó kvantitatív eredménymérők hiánya.
A publikált cikkek alátámasztják azt a tényt, hogy az emberi nyirokösszehúzódások könnyen láthatóvá válnak mikrogramm Indocyanine Green intradermális beadása után, lézerrel indukált fluoreszcencia segítségével.
A lézerek használata szemsérülés kockázatával jár, amely védőszemüveget igényel.
A lézer okozta sérülések kockázatának kezelésére egy képalkotó rendszert fejlesztett ki Dr.
Ronald Wood és Jay Reeder a Rochesteri Egyetemen közösen.
A lézer helyett ez a rendszer egy sávszűrővel felszerelt volfrám-halogén lámpát és egy multispektrális kamerát használ a valós idejű képfelvételhez és megjelenítéshez.
Ez az 1. fázisú vizsgálat megvizsgálja ennek az eszköznek az érvényességét és megbízhatóságát a nyiroktranszport, az összehúzódások és a nyomás mérésére egészséges kutatási alanyok karjaiban, és meghatározza a kiindulási paramétereket a rheumatoid arthritises betegek későbbi értékeléséhez a későbbi vizsgálatok során.
Az Indocyanine Green egy olyan festék, amelyet több mint 50 éve használnak klinikailag a máj clearance-ének, a szív- és érrendszeri funkciók vizsgálatának és a retina angiográfiának értékelésére.
Az Indocyanine Green-t jellemzően intravénásan adták be 2,5 mg/ml koncentrációban, 25 mg összdózis mellett felnőtteknél.
Ebben a vizsgálatban mikrogramm Indocyanine Green intradermális adagolását alkalmazzák a hasznos dózistartományok és koncentrációk megállapítására.
Ennek a vizsgálatnak az adagolási rendje a publikált cikkekben bemutatott, a nyirokösszehúzódások sikeres, nem invazív képalkotásáról szóló korábbi demonstrációkon alapul mikrogramm mennyiségű Indocyanine Green intradermális beadása után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyezés megadására
- Az alanyok bármelyik neműek lehetnek, de legalább 18 évesnek kell lenniük.
- A rheumatoid arthritises alanyok teljesíthetik az American College of Rheumatology 2010-es kritériumait.
- Aktív rheumatoid arthritises alanyok, akiknek legalább 2 érzékeny vagy duzzadt ízületük van.
- A vizsgálat clearance-i ágában részt vevő alanyok legalább 10 hétig nem kaphatnak ICG injekciót.
Kizárási kritériumok:
- Olyan egyének, akiknek aktív szisztémás rendellenességei vagy a rheumatoid arthritistől eltérő gyulladásos állapotai vannak (például krónikus hepatitis B-vel, hepatitis C-vel vagy HIV-fertőzéssel), amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredményeket.
- Jóddal szembeni ismert érzékenység az Indocyanine Greenben található maradék jodid miatt
- Terhes nők nem vehetnek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fejlesztési kar – Egészséges vagy rheumatoid arthritises alanyok
A fejlesztő kar alanyainak legalább két vizsgálati látogatáson kell részt venniük, hogy meghatározzák a felső végtagok nyiroktranszportjának megjelenítéséhez szükséges optimális feltételeket.
0,1 mg/ml koncentrációjú Indocyanine Green-t (ICG) intradermálisan injektálnak a kezek hálójába mindkét felső végtagon.
A multispektrális videó és állóképek rögzítése a MultiSpectral Imaging System (MSImager) segítségével történik.
Az ICG fluoreszcencia megfigyelése után a felső végtagok ultrahangját is el lehet végezni.
A vizsgálat segít meghatározni a nyirokerek és csomópontok elhelyezkedését a fluoreszkált területeken.
|
Egy képzett orvos 0,1 ml Indocyanine Green-t fecskendez be a kezek hálójába mindkét felső végtagon.
Az alanyok legfeljebb öt tanulmányi látogatáson vehetnek részt a megvalósíthatóság, a biztonság és a reprodukálhatóság megerősítése érdekében.
Más nevek:
Az Indocyanine Green befecskendezése után a kontraszt várhatóan fluoreszkál a MultiSpectral Imaging System alatt.
A tanulmányutak során multispektrális video- és állóképeket rögzítenek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tisztító kar – Egészséges egyének
A kiürítési karban részt vevő alanyok kezdeti vizsgálati látogatáson vesznek részt, amelynek során 0,1 mg/ml Indocyanine Green (ICG) injekciót adnak intradermálisan a kezek hálójába mindkét felső végtagon.
A multispektrális videó és állóképek rögzítése a MultiSpectral Imaging System (MSImager) segítségével történik.
A nyomon követési képalkotó ülésekre hetente kerül sor három héten keresztül, összesen legalább négy tanulmányi látogatáson keresztül.
|
Egy képzett orvos 0,1 ml Indocyanine Green-t fecskendez be a kezek hálójába mindkét felső végtagon.
Az alanyok legfeljebb öt tanulmányi látogatáson vehetnek részt a megvalósíthatóság, a biztonság és a reprodukálhatóság megerősítése érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehúzódási arány
Időkeret: 36 hónap
|
Az összehúzódási rátát a nyirokérösszehúzódások/perc értékben mérjük az injekció beadásának helyére efferens domináns nyirokerekben a MultiSpectral Imaging System (MSImager) segítségével, amely valós idejű filmeket rögzít.
Az MSImager szoftver elemzi a jel intenzitását, hogy meghatározza az összehúzódási arányt.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyiroknyomás
Időkeret: 36 hónap
|
A nyiroknyomást átlátszó mandzsetta és a multispektrális képalkotó rendszer segítségével mérik a közvetett nyiroknyomás meghatározására, és Hgmm-ben rögzítik.
|
36 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felmentés
Időkeret: 36 hónap
|
Az Indocyanine Green jelintenzitás változását (tetszőleges mértékegységek) az idő múlásával a fluoreszcenciának a Multispektrális képalkotó rendszerrel történő megfigyelésével mérjük.
Az MSImager szoftver elemzi a jel intenzitását.
|
36 hónap
|
|
Nyiroksebesség
Időkeret: 36 hónap
|
Az a sebesség, amellyel az Indocyanine Green bólus áthalad a nyirokereken, mm -sec-1 értékkel rögzítve a Multispektrális képalkotó rendszer segítségével.
Az MSImager szoftver elemzi a jel sebességét.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSRB 54038
- R01AR056702 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Bármilyen típusú információ megosztható más intézmények kutatóival.
Erről az alanyokat a beleegyező nyilatkozaton tájékoztatjuk.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Arthritis Research & Therapy Publication
Információs megjegyzések: Nyirokképalkotás a rheumatoid fellángolás felmérésére: mechanikai betekintések és biomarker potenciál.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .