NIR флуоресцентная визуализация лимфатического транспорта с использованием ICG (NIR-ICG)
17 октября 2022 г. обновлено: Christopher Ritchlin, University of Rochester
Ближняя инфракрасная флуоресцентная визуализация лимфатического транспорта с использованием индоцианина зеленого
В этом исследовании фазы 1 лимфатический транспорт будет изучаться с использованием флуоресцентной визуализации индоцианина зеленого ближнего инфракрасного диапазона (NIR-ICG) верхних конечностей у здоровых людей с использованием системы многоспектральной визуализации (MSImager).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лимфедема различной этиологии (т.
инфекции, рак, хирургическое вмешательство и ревматоидный артрит) остается серьезной проблемой для здоровья.
Усилия по разработке эффективных методов лечения этого состояния были ограничены отсутствием количественных показателей эффективности лимфатической функции.
Опубликованные статьи подтверждают тот факт, что лимфатические сокращения человека можно легко визуализировать после внутрикожного введения микрограммов индоцианина зеленого с использованием лазерно-индуцированной флуоресценции.
Использование лазеров сопряжено с риском повреждения глаз, что требует использования защитных очков.
Для снижения риска травм, вызванных лазером, д-р.
Рональд Вуд и Джей Ридер в совместной работе в Университете Рочестера.
Вместо лазера в этой системе используется вольфрамово-галогенная лампа с полосовым фильтром и мультиспектральная камера для получения и отображения изображений в реальном времени.
В этом исследовании фазы 1 будет изучена валидность и надежность этого инструмента для измерения лимфатического транспорта, сокращений и давления в руках здоровых субъектов исследования и установлены исходные параметры для последующей оценки пациентов с ревматоидным артритом в более поздних исследованиях.
Индоцианиновый зеленый — это краситель, который уже более 50 лет клинически используется для оценки печеночного клиренса, тестирования сердечно-сосудистой функции и ангиографии сетчатки.
Индоцианин зеленый обычно вводили внутривенно в концентрации 2,5 мг/мл при общей дозе 25 мг у взрослых.
В этом исследовании внутрикожное введение микрограммов индоцианина зеленого будет использоваться для установления полезных диапазонов доз и концентраций.
Режим дозирования для этого исследования основан на предыдущих демонстрациях в опубликованных статьях успешной неинвазивной визуализации лимфатических сокращений после внутрикожного введения индоцианинового зеленого в микрограммах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Субъекты могут быть любого пола, но должны быть не моложе 18 лет.
- Субъекты с ревматоидным артритом могут соответствовать критериям Американского колледжа ревматологии 2010 года.
- Субъекты с активным ревматоидным артритом, по крайней мере, с 2 чувствительными или опухшими суставами.
- Субъекты, участвующие в группе очистки исследования, не должны получать инъекции ICG в течение как минимум 10 недель.
Критерий исключения:
- Лица с активными системными заболеваниями или воспалительными состояниями, отличными от ревматоидного артрита (такими как хронические инфекции гепатита В, гепатита С или ВИЧ), которые могут исказить результаты исследования.
- Известная чувствительность к йоду из-за остаточного йодида в индоцианиновом зеленом.
- Беременные женщины не должны участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа развития - здоровые субъекты или субъекты с ревматоидным артритом
Субъекты в группе развития будут иметь как минимум два визита для изучения, чтобы определить оптимальные условия для визуализации лимфатического транспорта в верхних конечностях.
Индоцианиновый зеленый (ICG) в концентрации 0,1 мг/мл будет вводиться внутрикожно в перепончатые пространства рук в обеих верхних конечностях.
Мультиспектральное видео и неподвижные изображения будут записываться с использованием системы мультиспектральной визуализации (MSImager).
УЗИ верхних конечностей может быть выполнено после наблюдения флуоресценции ICG.
Обследование поможет определить расположение лимфатических сосудов и узлов в флюоресцирующих областях.
|
Квалифицированный врач введет 0,1 мл индоцианина зеленого в перепончатые пространства рук в обеих верхних конечностях.
Субъекты могут иметь до пяти учебных визитов для подтверждения осуществимости, безопасности и воспроизводимости.
Другие имена:
Ожидается, что после введения индоцианинового зеленого контраст начнет флуоресцировать под системой мультиспектральной визуализации.
Во время ознакомительных визитов будут записываться мультиспектральные видео и неподвижные изображения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Клиренс — Здоровые люди
Субъекты в группе очистки будут иметь первоначальный исследовательский визит, который включает инъекции 0,1 мг / мл индоцианинового зеленого (ICG) внутрикожно в перепончатые пространства рук в обеих верхних конечностях.
Мультиспектральное видео и неподвижные изображения будут записываться с использованием системы мультиспектральной визуализации (MSImager).
Последующие сеансы визуализации будут проводиться еженедельно в течение трех недель, в общей сложности не менее четырех учебных посещений.
|
Квалифицированный врач введет 0,1 мл индоцианина зеленого в перепончатые пространства рук в обеих верхних конечностях.
Субъекты могут иметь до пяти учебных визитов для подтверждения осуществимости, безопасности и воспроизводимости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сокращения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Скорость сокращения измеряется как число сокращений лимфатических сосудов в минуту в доминирующем лимфатическом сосуде, отходящем к месту инъекции, с использованием системы многоспектральной визуализации (MSImager), которая записывает видеоролики в реальном времени.
Программное обеспечение MSImager анализирует интенсивность сигнала для определения скорости сокращения.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лимфатическое давление
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Лимфатическое давление измеряется с помощью прозрачной манжеты и системы мультиспектральной визуализации для определения непрямого лимфатического давления и регистрируется в мм рт.
|
36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распродажа
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Изменение интенсивности сигнала индоцианинового зеленого (условные единицы) с течением времени измеряют путем наблюдения за флуоресценцией с использованием системы мультиспектральной визуализации.
Программное обеспечение MSImager анализирует интенсивность сигнала.
|
36 месяцев
|
|
Лимфатическая скорость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Скорость, с которой болюс индоцианина зеленого движется через лимфатический сосуд, регистрируется как мм-сек-1 с использованием системы мультиспектральной визуализации.
Программное обеспечение MSImager анализирует скорость сигнала.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSRB 54038
- R01AR056702 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Информация любого типа может быть передана исследователям из других учреждений.
Субъекты будут уведомлены об этом в форме информированного согласия.
Данные исследования/документы
-
Публикация исследований и терапии артрита
Информационные комментарии: Лимфатическая визуализация для оценки ревматоидной вспышки: механистическая информация и потенциал биомаркеров.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .