Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie fluorescencyjne NIR transportu limfatycznego przy użyciu ICG (NIR-ICG)

17 października 2022 zaktualizowane przez: Christopher Ritchlin, University of Rochester

Obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni transportu limfatycznego przy użyciu zieleni indocyjaninowej

W tym badaniu fazy 1 transport limfatyczny zostanie zbadany przy użyciu obrazowania fluorescencyjnego zielonej indocyjaniny w bliskiej podczerwieni (NIR-ICG) kończyn górnych u zdrowych osób przy użyciu systemu obrazowania wielospektralnego (MSImager).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrzęk limfatyczny o różnej etiologii (tj. infekcja, rak, operacja i reumatoidalne zapalenie stawów) pozostaje poważnym problemem zdrowotnym. Wysiłki mające na celu opracowanie skutecznych metod leczenia tego schorzenia zostały ograniczone przez brak ilościowych miar wyników funkcji limfatycznych. Opublikowane artykuły potwierdziły fakt, że ludzkie skurcze limfatyczne można łatwo uwidocznić po śródskórnym podaniu mikrogramów zieleni indocyjaninowej za pomocą fluorescencji indukowanej laserem. Korzystanie z laserów wiąże się z ryzykiem urazu oczu, który wymaga okularów ochronnych. Aby przeciwdziałać ryzyku urazów wywołanych laserem, dr. Ronald Wood i Jay Reeder we wspólnym wysiłku na Uniwersytecie w Rochester. Zamiast lasera system ten wykorzystuje lampę halogenowo-wolframową wyposażoną w filtr pasmowoprzepustowy i kamerę multispektralną do akwizycji i wyświetlania obrazu w czasie rzeczywistym. To badanie fazy 1 zbada ważność i niezawodność tego instrumentu do pomiaru transportu limfy, skurczów i ciśnienia w ramionach zdrowych uczestników badań oraz ustali podstawowe parametry do późniejszej oceny pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w późniejszych badaniach. Zieleń indocyjaninowa jest barwnikiem stosowanym klinicznie od ponad 50 lat do oceny klirensu wątrobowego, testów czynności układu sercowo-naczyniowego i angiografii siatkówki. Zieleń indocyjaninowa jest zwykle podawana dożylnie w stężeniu 2,5 mg/ml w całkowitej dawce 25 mg u dorosłych. W tym badaniu śródskórne podanie mikrogramów zieleni indocyjaninowej zostanie wykorzystane do ustalenia użytecznych zakresów dawek i stężeń. Schemat dawkowania w tym badaniu opiera się na wcześniejszych demonstracjach w opublikowanych artykułach dotyczących skutecznego nieinwazyjnego obrazowania skurczów limfatycznych po śródskórnym podaniu mikrogramowych ilości zieleni indocyjaninowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Badani mogą być dowolnej płci, ale muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą spełniać kryteria American College of Rheumatology z 2010 roku.
  • Osoby z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, z co najmniej 2 bolesnymi lub obrzękniętymi stawami.
  • Osoby biorące udział w ramieniu badania, w którym przeprowadzono klirens, nie mogą otrzymywać zastrzyków ICG przez co najmniej 10 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z aktywnymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub stanami zapalnymi innymi niż reumatoidalne zapalenie stawów (takie jak przewlekłe zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV), które mogłyby zakłócić wyniki badania.
  • Znana wrażliwość na jod z powodu pozostałości jodku w zieleni indocyjaninowej
  • Kobiety w ciąży nie powinny brać udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię rozwojowe — Osoby zdrowe lub cierpiące na reumatoidalne zapalenie stawów
Osoby w ramieniu rozwojowym będą miały minimum dwie wizyty studyjne w celu ustalenia optymalnych warunków do wizualizacji transportu limfy w kończynach górnych. Stężenie 0,1 mg/ml zieleni indocyjaninowej (ICG) zostanie wstrzyknięte śródskórnie w przestrzenie siatkowe dłoni obu kończyn górnych. Multispektralne wideo i zdjęcia będą rejestrowane przy użyciu MultiSpectral Imaging System (MSImager). USG kończyn górnych można wykonać po zaobserwowaniu fluorescencji ICG. Badanie pomoże określić lokalizację naczyń i węzłów chłonnych w obszarach poddanych fluorescencji.
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Wyszkolony lekarz wstrzyknie 0,1 ml zieleni indocyjaninowej w przestrzenie pajęczynowe dłoni obu kończyn górnych. Pacjenci mogą mieć do pięciu wizyt studyjnych w celu potwierdzenia wykonalności, bezpieczeństwa i odtwarzalności.
Inne nazwy:
  • ICG
  • IC-zielony
  • 17478-701-02
Urządzenie: System obrazowania wielospektralnego
Oczekuje się, że po wstrzyknięciu zieleni indocyjaninowej kontrast zacznie fluoryzować pod systemem MultiSpectral Imaging System. Podczas wizyt studyjnych rejestrowane będą filmy wielospektralne i obrazy nieruchome.
Inne nazwy:
  • MSIMager
Eksperymentalny: Ramię zwolnienia — Osoby zdrowe
Pacjenci w ramieniu klirensu przejdą wstępną wizytę studyjną, która obejmuje wstrzyknięcie 0,1 mg/ml zieleni indocyjaninowej (ICG) śródskórnie w przestrzenie sieciowe dłoni w obu kończynach górnych. Multispektralne wideo i zdjęcia będą rejestrowane przy użyciu MultiSpectral Imaging System (MSImager). Kolejne sesje obrazowania będą odbywać się co tydzień przez trzy tygodnie, przy czym łącznie będą to co najmniej cztery wizyty studyjne.
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Wyszkolony lekarz wstrzyknie 0,1 ml zieleni indocyjaninowej w przestrzenie pajęczynowe dłoni obu kończyn górnych. Pacjenci mogą mieć do pięciu wizyt studyjnych w celu potwierdzenia wykonalności, bezpieczeństwa i odtwarzalności.
Inne nazwy:
  • ICG
  • IC-zielony
  • 17478-701-02

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość skurczu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Szybkość skurczu mierzy się jako skurcze naczyń limfatycznych/min w dominującym naczyniu limfatycznym odprowadzającym do miejsca wstrzyknięcia przy użyciu systemu obrazowania MultiSpectral Imaging System (MSImager), który rejestruje filmy w czasie rzeczywistym. Oprogramowanie MSImager analizuje intensywność sygnału w celu określenia szybkości skurczu.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie limfatyczne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ciśnienie limfatyczne mierzy się za pomocą przezroczystego mankietu i systemu obrazowania wielospektralnego w celu określenia pośredniego ciśnienia limfatycznego i zapisuje jako mm Hg.
36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Luz
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmianę intensywności sygnału zieleni indocyjaninowej (jednostki arbitralne) w czasie mierzy się obserwując fluorescencję za pomocą systemu obrazowania wielospektralnego. Oprogramowanie MSImager analizuje intensywność sygnału.
36 miesięcy
Szybkość limfatyczna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Szybkość, z jaką bolus zieleni indocyjaninowej przemieszcza się przez naczynie limfatyczne, rejestrowana jako mm-sec-1 przy użyciu systemu obrazowania wielospektralnego. Oprogramowanie MSImager analizuje prędkość sygnału.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSRB 54038
  • R01AR056702 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszelkie informacje mogą być udostępniane naukowcom z innych instytucji. Osoby badane zostaną o tym poinformowane w formularzu świadomej zgody.

Badanie danych/dokumentów

  1. Publikacja dotycząca badań i terapii zapalenia stawów
    Komentarze do informacji: Obrazowanie limfatyczne w celu oceny zaostrzenia reumatoidalnego: spostrzeżenia mechanistyczne i potencjał biomarkerów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj