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Imaging a fluorescenza NIR del trasporto linfatico mediante ICG (NIR-ICG)

17 ottobre 2022 aggiornato da: Christopher Ritchlin, University of Rochester

Imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso del trasporto linfatico utilizzando il verde di indocianina

In questo studio di fase 1, il trasporto linfatico sarà esaminato utilizzando l'imaging di fluorescenza nel vicino infrarosso indocianina verde (NIR-ICG) degli arti superiori in individui sani utilizzando un sistema di imaging multispettrale (MSImager).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Linfedema di varie eziologie (es. infezioni, cancro, interventi chirurgici e artrite reumatoide) rimane una delle principali preoccupazioni per la salute. Gli sforzi per sviluppare trattamenti efficaci per questa condizione sono stati limitati dall'assenza di misure di esito quantitativo per la funzione linfatica. Articoli pubblicati hanno supportato il fatto che le contrazioni linfatiche umane possono essere facilmente visualizzate dopo la somministrazione intradermica di microgrammi di verde indocianina utilizzando la fluorescenza indotta dal laser. L'uso di laser impone un rischio di lesioni agli occhi che richiede occhiali protettivi. Per affrontare il rischio di lesioni indotte dal laser, un sistema di imaging è stato sviluppato dai dott. Ronald Wood e Jay Reeder in uno sforzo collaborativo presso l'Università di Rochester. Al posto di un laser, questo sistema utilizza una lampada alogena al tungsteno dotata di un filtro passa-banda e una telecamera multispettrale per l'acquisizione e la visualizzazione delle immagini in tempo reale. Questo studio di fase 1 esaminerà la validità e l'affidabilità di questo strumento per misurare il trasporto linfatico, le contrazioni e la pressione nelle braccia di soggetti di ricerca sani e stabilire parametri di base per la successiva valutazione dei pazienti con artrite reumatoide in studi successivi. Il verde indocianina è un colorante utilizzato clinicamente da oltre 50 anni per valutare la clearance epatica, i test di funzionalità cardiovascolare e l'angiografia retinica. Il verde indocianina è stato tipicamente somministrato per via endovenosa a concentrazioni di 2,5 mg/ml a dosi totali di 25 mg negli adulti. In questo studio, verrà utilizzata la somministrazione intradermica di microgrammi di verde indocianina per stabilire intervalli di dose e concentrazioni utili. Il regime di dosaggio per questo studio si basa su precedenti dimostrazioni in articoli pubblicati di imaging non invasivo di successo delle contrazioni linfatiche dopo la somministrazione intradermica di quantità di microgrammi di verde indocianina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • I soggetti possono essere di entrambi i sessi ma devono avere almeno 18 anni.
  • I soggetti con artrite reumatoide possono soddisfare i criteri del 2010 dell'American College of Rheumatology.
  • Soggetti con artrite reumatoide attiva, con almeno 2 articolazioni dolenti o tumefatte.
  • I soggetti che partecipano al braccio di liquidazione dello studio non devono sottoporsi a iniezioni di ICG per almeno 10 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Individui con disturbi sistemici attivi o condizioni infiammatorie diverse dall'artrite reumatoide (come infezioni croniche da epatite B, epatite C o HIV) che potrebbero confondere i risultati dello studio.
  • Sensibilità nota allo iodio a causa dello ioduro residuo nel verde di indocianina
  • Le donne incinte non dovrebbero partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di sviluppo - Soggetti sani o affetti da artrite reumatoide
I soggetti nel braccio dello sviluppo avranno un minimo di due visite di studio per determinare le condizioni ottimali per visualizzare il trasporto linfatico negli arti superiori. Concentrazioni di 0,1 mg/ml di verde di indocianina (ICG) verranno iniettate per via intradermica negli spazi della rete delle mani in entrambe le estremità superiori. I video e le immagini fisse multispettrali verranno registrati utilizzando il MultiSpectral Imaging System (MSImager). Dopo aver osservato la fluorescenza dell'ICG, può essere eseguita un'ecografia degli arti superiori. L'esame aiuterà a identificare la posizione dei vasi linfatici e dei nodi nelle aree fluorescenti.
Droga: Verde indocianina
Un medico esperto inietterà 0,1 ml di verde indocianina negli spazi delle mani in entrambe le estremità superiori. I soggetti possono avere fino a cinque visite di studio per confermare fattibilità, sicurezza e riproducibilità.
Altri nomi:
  • ICG
  • IC-Verde
  • 17478-701-02
Dispositivo: Sistema di imaging multispettrale
Una volta iniettato il verde indocianina, si prevede che il contrasto diventi fluorescente sotto il sistema di imaging multispettrale. Video multispettrali e immagini fisse saranno registrati durante le visite di studio.
Altri nomi:
  • MSImager
Sperimentale: Braccio di autorizzazione - Individui sani
I soggetti nel braccio di autorizzazione avranno una visita di studio iniziale che prevede iniezioni di 0,1 mg/ml di verde indocianina (ICG) per via intradermica negli spazi web delle mani in entrambe le estremità superiori. I video e le immagini fisse multispettrali verranno registrati utilizzando il MultiSpectral Imaging System (MSImager). Le sessioni di imaging di follow-up si svolgeranno settimanalmente per tre settimane per un minimo di quattro visite di studio in totale.
Droga: Verde indocianina
Un medico esperto inietterà 0,1 ml di verde indocianina negli spazi delle mani in entrambe le estremità superiori. I soggetti possono avere fino a cinque visite di studio per confermare fattibilità, sicurezza e riproducibilità.
Altri nomi:
  • ICG
  • IC-Verde
  • 17478-701-02

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di contrazione
Lasso di tempo: 36 mesi
Il tasso di contrazione viene misurato come contrazioni dei vasi linfatici/min nel vaso linfatico dominante efferente al sito di iniezione utilizzando il MultiSpectral Imaging System (MSImager) che acquisisce filmati in tempo reale. Il software MSImager analizza l'intensità del segnale per determinare il tasso di contrazione.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione linfatica
Lasso di tempo: 36 mesi
La pressione linfatica viene misurata utilizzando un bracciale trasparente e il sistema di imaging multispettrale per determinare la pressione linfatica indiretta e registrata come mm Hg.
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione
Lasso di tempo: 36 mesi
La variazione dell'intensità del segnale verde indocianina (unità arbitrarie) nel tempo viene misurata osservando la fluorescenza utilizzando il sistema di imaging multispettrale. Il software MSImager analizza l'intensità del segnale.
36 mesi
Velocità linfatica
Lasso di tempo: 36 mesi
Velocità con cui un bolo di verde indocianina si muove attraverso un vaso linfatico registrata come mm -sec-1 utilizzando il sistema di imaging multispettrale. Il software MSImager analizza la velocità del segnale.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSRB 54038
  • R01AR056702 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Informazioni di qualsiasi tipo possono essere condivise con ricercatori di altre istituzioni. I soggetti ne saranno informati nel modulo di consenso informato.

Dati/documenti di studio

  1. Pubblicazione sulla ricerca e la terapia dell'artrite
    Commenti informativi: Imaging linfatico per valutare la riacutizzazione reumatoide: intuizioni meccanicistiche e potenziale di biomarcatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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