NIR fluorescenční zobrazení lymfatického transportu pomocí ICG (NIR-ICG)
17. října 2022 aktualizováno: Christopher Ritchlin, University of Rochester
Near InfraRed Fluorescenční zobrazování lymfatického transportu pomocí Indocyanine Green
V této studii fáze 1 bude lymfatický transport vyšetřován pomocí fluorescenčního zobrazování v blízkosti infračervené indocyaninové zelené (NIR-ICG) horních končetin u zdravých jedinců pomocí systému MultiSpectral Imaging System (MSImager).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lymfedém různé etiologie (tj.
infekce, rakovina, operace a revmatoidní artritida) zůstává hlavním zdravotním problémem.
Snahy vyvinout účinnou léčbu tohoto stavu byly omezeny absencí kvantitativních výsledků měření lymfatických funkcí.
Publikované články podporují skutečnost, že lidské lymfatické kontrakce mohou být snadno vizualizovány po intradermálním podání mikrogramů indocyaninové zeleně pomocí laserem indukované fluorescence.
Použití laseru představuje riziko poranění očí, které vyžaduje ochranné brýle.
Pro řešení rizika poranění způsobeného laserem byl vyvinut zobrazovací systém Dr.
Ronald Wood a Jay Reeder ve společném úsilí na University of Rochester.
Namísto laseru tento systém využívá wolfram-halogenovou lampu vybavenou pásmovým filtrem a multispektrální kameru pro pořizování a zobrazování obrazu v reálném čase.
Tato studie fáze 1 prověří platnost a spolehlivost tohoto nástroje pro měření lymfatického transportu, kontrakcí a tlaku v pažích zdravých výzkumných subjektů a stanoví základní parametry pro následné hodnocení pacientů s revmatoidní artritidou v pozdějších studiích.
Indocyanine Green je barvivo, které se klinicky používá již více než 50 let k hodnocení jaterní clearance, testování kardiovaskulárních funkcí a angiografii sítnice.
Indocyaninová zeleň byla typicky podávána intravenózně v koncentracích 2,5 mg/ml v celkových dávkách 25 mg u dospělých.
V této studii bude použito intradermální podání mikrogramů indocyaninové zeleně ke stanovení použitelných rozmezí dávek a koncentrací.
Dávkovací režim pro tuto studii je založen na předchozích demonstracích v publikovaných článcích o úspěšném neinvazivním zobrazování lymfatických kontrakcí po intradermálním podání mikrogramových množství indocyaninové zeleně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekty mohou být jakéhokoli pohlaví, ale musí jim být alespoň 18 let.
- Subjekty s revmatoidní artritidou mohou splňovat kritéria 2010 American College of Rheumatology.
- Subjekty s aktivní revmatoidní artritidou s alespoň 2 citlivými nebo oteklými klouby.
- Subjekty účastnící se ve větvi s clearance studie nesmí dostávat ICG injekce po dobu alespoň 10 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s aktivními systémovými poruchami nebo zánětlivými stavy jinými než revmatoidní artritida (jako jsou chronické infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV), které by zkreslily výsledky studie.
- Známá citlivost na jód kvůli zbytkovému jodidu v Indocyanine Green
- Těhotné ženy by se neměly účastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vývojové rameno – Zdravé subjekty nebo subjekty s revmatoidní artritidou
Subjekty ve vývojovém rameni budou mít minimálně dvě studijní návštěvy ke stanovení optimálních podmínek pro vizualizaci lymfatického transportu na horních končetinách.
Indocyaninová zeleň (ICG) v koncentraci 0,1 mg/ml bude injikována intradermálně do pavučin na rukou na obou horních končetinách.
Multispektrální video a statické snímky budou zaznamenávány pomocí systému MultiSpectral Imaging System (MSImager).
Po pozorování fluorescence ICG lze provést ultrazvuk horních končetin.
Vyšetření pomůže identifikovat umístění lymfatických cév a uzlin ve fluorescenčních oblastech.
|
Vyškolený lékař vstříkne 0,1 ml Indocyanine Green do pavučin na rukou na obou horních končetinách.
Subjekty mohou mít až pět studijních návštěv k potvrzení proveditelnosti, bezpečnosti a reprodukovatelnosti.
Ostatní jména:
Jakmile je indocyaninová zeleň vstříknuta, očekává se, že kontrast bude pod multispektrálním zobrazovacím systémem fluoreskovat.
Při studijních návštěvách budou nahrávány multispektrální video a statické snímky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Světlá paže - Zdraví jedinci
Subjekty v rameni s clearance budou mít úvodní studijní návštěvu, která zahrnuje injekce 0,1 mg/ml indocyaninové zeleně (ICG) intradermálně do pavučin na rukou na obou horních končetinách.
Multispektrální video a statické snímky budou zaznamenávány pomocí systému MultiSpectral Imaging System (MSImager).
Následná zobrazovací sezení budou probíhat týdně po dobu tří týdnů, celkem minimálně čtyři studijní návštěvy.
|
Vyškolený lékař vstříkne 0,1 ml Indocyanine Green do pavučin na rukou na obou horních končetinách.
Subjekty mohou mít až pět studijních návštěv k potvrzení proveditelnosti, bezpečnosti a reprodukovatelnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontrakce
Časové okno: 36 měsíců
|
Rychlost kontrakce se měří jako kontrakce lymfatických cév/min v dominantní lymfatické cévě eferentní do místa vpichu pomocí MultiSpectral Imaging System (MSImager), který zachycuje filmy v reálném čase.
Software MSImager analyzuje intenzitu signálu, aby určil rychlost kontrakce.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lymfatický tlak
Časové okno: 36 měsíců
|
Lymfatický tlak se měří pomocí průhledné manžety a multispektrálního zobrazovacího systému pro stanovení nepřímého lymfatického tlaku a zaznamenává se jako mm Hg.
|
36 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odbavení
Časové okno: 36 měsíců
|
Změna intenzity signálu indocyaninové zeleně (libovolné jednotky) v průběhu času se měří pozorováním fluorescence pomocí Multispectral Imaging System.
Software MSImager analyzuje intenzitu signálu.
|
36 měsíců
|
|
Lymfatická rychlost
Časové okno: 36 měsíců
|
Rychlost, s jakou se bolus indocyaninové zeleně pohybuje lymfatickou cévou, zaznamenaná jako mm-sec-1 pomocí multispektrálního zobrazovacího systému.
Software MSImager analyzuje rychlost signálu.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSRB 54038
- R01AR056702 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Informace jakéhokoli typu mohou být sdíleny s výzkumnými pracovníky v jiných institucích.
Subjekty budou na tuto skutečnost upozorněny ve formuláři informovaného souhlasu.
Studijní data/dokumenty
-
Arthritis Research & Therapy Publication
Komentáře k informacím: Lymfatické zobrazování k posouzení revmatoidního vzplanutí: mechanické poznatky a potenciál biomarkerů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .