Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIR-fluorescensbilleddannelse af lymfatisk transport ved hjælp af ICG (NIR-ICG)

17. oktober 2022 opdateret af: Christopher Ritchlin, University of Rochester

Nær infrarød fluorescensbilleddannelse af lymfatisk transport ved hjælp af indocyaningrøn

I dette fase 1-studie vil den lymfatiske transport blive undersøgt ved hjælp af Near InfraRed Indocyanine Green fluorescence imaging (NIR-ICG) af de øvre ekstremiteter hos raske individer ved hjælp af et MultiSpectral Imaging System (MSImager).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lymfødem fra forskellige ætiologier (dvs. infektion, kræft, kirurgi og reumatoid arthritis) er fortsat et stort sundhedsproblem. Bestræbelser på at udvikle effektive behandlinger for denne tilstand har været begrænset af fraværet af kvantitative resultatmål for lymfefunktion. Publicerede artikler har understøttet det faktum, at humane lymfatiske kontraktioner let kan visualiseres efter intradermal administration af mikrogram Indocyanine Green ved hjælp af laser-induceret fluorescens. Brugen af ​​lasere medfører en risiko for øjenskader, som kræver beskyttelsesbriller. For at imødegå risikoen for laser-induceret skade blev et billedbehandlingssystem udviklet af Dr. Ronald Wood og Jay Reeder i et samarbejde på University of Rochester. I stedet for en laser bruger dette system en wolfram-halogenlampe udstyret med et båndpasfilter og et multispektralt kamera til billedoptagelse og visning i realtid. Denne fase 1 undersøgelse vil undersøge validiteten og pålideligheden af ​​dette instrument til at måle lymfatisk transport, sammentrækninger og tryk i armene på raske forskningspersoner og etablere baseline parametre for efterfølgende evaluering af reumatoid arthritis patienter i senere undersøgelser. Indocyanine Green er et farvestof, der er blevet brugt klinisk i over 50 år til at evaluere leverclearance, kardiovaskulær funktionstestning og retinal angiografi. Indocyanine Green er typisk blevet administreret intravenøst ​​i koncentrationer på 2,5 mg/ml ved samlede doser på 25 mg til voksne. I denne undersøgelse vil intradermal administration af mikrogram Indocyanine Green blive brugt til at etablere nyttige dosisområder og koncentrationer. Dosisregimet for denne undersøgelse er baseret på tidligere demonstrationer i publicerede artikler af vellykket ikke-invasiv billeddannelse af lymfatiske kontraktioner efter intradermal administration af mikrogrammængder af Indocyanine Green.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Emner kan være af begge køn, men skal være mindst 18 år gamle.
  • Reumatoid arthritis-fag kan opfylde 2010 American College of Rheumatology-kriterierne.
  • Aktive reumatoid arthritis-personer med mindst 2 ømme eller hævede led.
  • Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsens clearance-arm, må ikke have ICG-injektioner i mindst 10 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktive systemiske lidelser eller andre inflammatoriske tilstande end leddegigt (såsom kroniske infektioner med hepatitis B, hepatitis C eller HIV), som ville forvirre undersøgelsesresultaterne.
  • Kendt følsomhed over for jod på grund af resterende jodid i Indocyanine Green
  • Gravide kvinder bør ikke deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udviklingsarm - raske eller leddegigt emner
Forsøgspersoner i udviklingsarmen vil have minimum to studiebesøg for at bestemme de optimale betingelser for at visualisere lymfatisk transport i overekstremiteterne. Koncentrationer på 0,1 mg/ml af Indocyanine Green (ICG) vil blive injiceret intradermalt i hændernes webrum i begge øvre ekstremiteter. Multispektral video og stillbilleder vil blive optaget ved hjælp af MultiSpectral Imaging System (MSImager). En ultralyd af de øvre ekstremiteter kan udføres, efter at ICG-fluorescensen er observeret. Undersøgelsen vil hjælpe med at identificere placeringen af ​​lymfekar og -knuder i de fluorescerede områder.
Medicin: Indocyanin grøn
En uddannet læge vil injicere 0,1 ml Indocyanine Green i hændernes webområder i begge overekstremiteter. Forsøgspersoner kan have op til fem undersøgelsesbesøg for at bekræfte gennemførlighed, sikkerhed og reproducerbarhed.
Andre navne:
  • ICG
  • IC-grøn
  • 17478-701-02
Enhed: MultiSpectral Imaging System
Når først Indocyanine Green er injiceret, forventes kontrasten at fluorescere under MultiSpectral Imaging System. Der vil blive optaget multispektral video og stillbilleder ved studiebesøgene.
Andre navne:
  • MSImager
Eksperimentel: Klareringsarm - Raske personer
Forsøgspersoner i clearance-armen vil have et indledende studiebesøg, der involverer injektioner af 0,1 mg/ml Indocyanine Green (ICG) intradermalt i hændernes spind i begge øvre ekstremiteter. Multispektral video og stillbilleder vil blive optaget ved hjælp af MultiSpectral Imaging System (MSImager). Opfølgende billedbehandlingssessioner vil finde sted ugentligt i tre uger med minimum fire studiebesøg i alt.
Medicin: Indocyanin grøn
En uddannet læge vil injicere 0,1 ml Indocyanine Green i hændernes webområder i begge overekstremiteter. Forsøgspersoner kan have op til fem undersøgelsesbesøg for at bekræfte gennemførlighed, sikkerhed og reproducerbarhed.
Andre navne:
  • ICG
  • IC-grøn
  • 17478-701-02

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammentrækningsrate
Tidsramme: 36 måneder
Sammentrækningshastigheden måles som lymfekarkontraktioner/min i det dominerende lymfekar, der efferent til injektionsstedet ved hjælp af MultiSpectral Imaging System (MSImager), der optager realtidsfilm. MSImager-softwaren analyserer signalintensiteten for at bestemme kontraktionshastigheden.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfetryk
Tidsramme: 36 måneder
Lymfetrykket måles ved hjælp af en gennemsigtig manchet og Multispectral Imaging System for at bestemme indirekte lymfetryk og registreres som mm Hg.
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klarering
Tidsramme: 36 måneder
Ændringen i Indocyanin Green-signalintensitet (vilkårlige enheder) over tid måles ved at observere fluorescensen ved hjælp af Multispectral Imaging System. MSImager-softwaren analyserer signalintensiteten.
36 måneder
Lymfehastighed
Tidsramme: 36 måneder
Hastighed, hvormed en indocyaningrøn bolus bevæger sig gennem et lymfekar optaget som mm -sek-1 ved hjælp af det multispektrale billeddannelsessystem. MSImager-softwaren analyserer signalhastigheden.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

11. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSRB 54038
  • R01AR056702 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger af enhver art kan deles med forskere ved andre institutioner. Forsøgspersonerne vil blive gjort opmærksomme på dette i formularen til informeret samtykke.

Studiedata/dokumenter

  1. Arthritis Research & Therapy Publikation
    Oplysningskommentarer: Lymfatisk billeddannelse til vurdering af reumatoid flare: mekanistisk indsigt og biomarkørpotentiale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner