Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NIR-fluorescensavbildning av lymfatisk transport med ICG (NIR-ICG)

17 oktober 2022 uppdaterad av: Christopher Ritchlin, University of Rochester

Nära infraröd fluorescensavbildning av lymfatisk transport med indocyaningrönt

I denna fas 1-studie kommer den lymfatiska transporten att undersökas med hjälp av Near InfraRed Indocyanine Green fluorescence imaging (NIR-ICG) av de övre extremiteterna hos friska individer med hjälp av ett MultiSpectral Imaging System (MSImager).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lymfödem från olika etiologier (dvs. infektion, cancer, kirurgi och reumatoid artrit) är fortfarande ett stort hälsoproblem. Ansträngningar att utveckla effektiva behandlingar för detta tillstånd har begränsats av frånvaron av kvantitativa resultatmått för lymffunktion. Publicerade artiklar har stött det faktum att humana lymfatiska sammandragningar lätt kan visualiseras efter intradermal administrering av mikrogram Indocyanine Green med laserinducerad fluorescens. Användning av laser innebär en risk för ögonskador som kräver skyddsglasögon. För att hantera risken för laserinducerad skada utvecklades ett bildsystem av Drs. Ronald Wood och Jay Reeder i ett samarbete vid University of Rochester. I stället för en laser använder detta system en volfram-halogenlampa utrustad med ett bandpassfilter och en multispektral kamera för bildinsamling och visning i realtid. Denna fas 1-studie kommer att undersöka validiteten och tillförlitligheten av detta instrument för att mäta lymfatisk transport, sammandragningar och tryck i armarna på friska forskare och fastställa baslinjeparametrar för efterföljande utvärdering av reumatoid artritpatienter i senare studier. Indocyanine Green är ett färgämne som har använts kliniskt i över 50 år för att utvärdera leverclearance, kardiovaskulär funktionstestning och retinal angiografi. Indocyanine Green har vanligtvis administrerats intravenöst i koncentrationer på 2,5 mg/ml vid totala doser på 25 mg till vuxna. I denna studie kommer intradermal administrering av mikrogram Indocyanine Green att användas för att fastställa användbara dosintervall och koncentrationer. Dosregimen för denna studie är baserad på tidigare demonstrationer i publicerade artiklar av framgångsrik icke-invasiv avbildning av lymfatiska sammandragningar efter intradermal administrering av mikrogram mängder Indocyanine Green.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Ämnen kan vara av båda könen men måste vara minst 18 år gamla.
  • Reumatoid artrit ämnen kan uppfylla 2010 American College of Rheumatology kriterier.
  • Aktiva personer med reumatoid artrit, med minst 2 ömma eller svullna leder.
  • Försökspersoner som deltar i studiens clearance-arm får inte ha ICG-injektioner under minst 10 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Individer med aktiva systemiska störningar eller andra inflammatoriska tillstånd än reumatoid artrit (som kroniska infektioner med hepatit B, hepatit C eller HIV) som skulle förvirra studieresultaten.
  • Känd känslighet för jod på grund av kvarvarande jodid i Indocyanine Green
  • Gravida kvinnor ska inte delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utvecklingsarm - Friska eller reumatoid artrit patienter
Försökspersoner i utvecklingsarmen kommer att ha minst två studiebesök för att fastställa de optimala förutsättningarna för att visualisera lymfatisk transport i de övre extremiteterna. Koncentrationer av 0,1 mg/ml Indocyanine Green (ICG) kommer att injiceras intradermalt i händernas vävutrymmen i båda övre extremiteterna. Multispektral video och stillbilder kommer att spelas in med hjälp av MultiSpectral Imaging System (MSImager). Ett ultraljud av de övre extremiteterna kan utföras efter att ICG-fluorescensen observerats. Undersökningen kommer att hjälpa till att identifiera platsen för lymfkärlen och noderna i de fluorescerade områdena.
En utbildad läkare kommer att injicera 0,1 ml Indocyanine Green i händernas webbutrymmen i båda övre extremiteterna. Försökspersoner kan ha upp till fem studiebesök för att bekräfta genomförbarhet, säkerhet och reproducerbarhet.
Andra namn:
  • ICG
  • IC-Grön
  • 17478-701-02
När Indocyanine Green har injicerats förväntas kontrasten fluorescera under MultiSpectral Imaging System. Multispektral video och stillbilder kommer att spelas in vid studiebesöken.
Andra namn:
  • MSImager
Experimentell: Röjningsarm - Friska individer
Försökspersoner i clearance-armen kommer att ha ett första studiebesök som involverar injektioner av 0,1 mg/ml Indocyanine Green (ICG) intradermalt i händernas webbutrymmen i båda övre extremiteterna. Multispektral video och stillbilder kommer att spelas in med hjälp av MultiSpectral Imaging System (MSImager). Uppföljningsavbildningssessioner kommer att ske varje vecka i tre veckor med minst fyra studiebesök totalt.
En utbildad läkare kommer att injicera 0,1 ml Indocyanine Green i händernas webbutrymmen i båda övre extremiteterna. Försökspersoner kan ha upp till fem studiebesök för att bekräfta genomförbarhet, säkerhet och reproducerbarhet.
Andra namn:
  • ICG
  • IC-Grön
  • 17478-701-02

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammandragningshastighet
Tidsram: 36 månader
Sammandragningshastigheten mäts som lymfkärlsammandragningar/min i det dominanta lymfkärlet som efferent till injektionsstället med hjälp av MultiSpectral Imaging System (MSImager) som fångar realtidsfilmer. MSImager-mjukvaran analyserar signalintensiteten för att bestämma kontraktionshastigheten.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lymftryck
Tidsram: 36 månader
Lymftrycket mäts med hjälp av en transparent manschett och Multispectral Imaging System för att bestämma indirekt lymftryck och registreras som mm Hg.
36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undanröjning
Tidsram: 36 månader
Förändringen i Indocyanine Green-signalintensitet (godtyckliga enheter) över tiden mäts genom att observera fluorescensen med hjälp av Multispectral Imaging System. MSImager-mjukvaran analyserar signalintensiteten.
36 månader
Lymfhastighet
Tidsram: 36 månader
Hastighet med vilken en indocyaningrön bolus rör sig genom ett lymfkärl registrerat som mm -sek-1 med hjälp av det multispektrala bildsystemet. MSImager-mjukvaran analyserar signalhastigheten.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Information av alla slag kan komma att delas med forskare vid andra institutioner. Försökspersoner kommer att göras medvetna om detta i formuläret för informerat samtycke.

Studiedata/dokument

  1. Publikation för artritforskning och terapi
    Informationskommentarer: Lymfatisk avbildning för att bedöma reumatoid flare: mekanistiska insikter och biomarkörpotential.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera