ICGを用いたリンパ管輸送のNIR蛍光イメージング (NIR-ICG)
2022年10月17日 更新者：Christopher Ritchlin、University of Rochester
インドシアニングリーンを用いたリンパ輸送の近赤外蛍光イメージング
この第 1 相研究では、MultiSpectral Imaging System (MSImager) を使用して、健康な個人の上肢の近赤外インドシアニン グリーン蛍光イメージング (NIR-ICG) を使用して、リンパ輸送を調べます。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな病因によるリンパ浮腫 (すなわち、
感染症、癌、手術、関節リウマチなど) は依然として健康上の大きな懸念事項です。
この状態の効果的な治療法を開発する努力は、リンパ機能の定量的な結果の測定値がないために制限されています。
公開された記事は、レーザー誘起蛍光を使用して、マイクログラムのインドシアニングリーンを皮内投与した後、ヒトのリンパ収縮を容易に視覚化できるという事実を支持しています。
レーザーの使用は、保護メガネを必要とする目の怪我のリスクを課します。
レーザーによる損傷のリスクに対処するために、Drs は画像システムを開発しました。
ロナルド ウッドとジェイ リーダーによるロチェスター大学での共同作業。
このシステムは、レーザーの代わりに、バンドパス フィルターとマルチスペクトル カメラを装備したタングステン ハロゲン ランプを利用して、リアルタイムの画像取得と表示を行います。
この第 1 相試験では、健康な被験者の腕のリンパ輸送、収縮、および圧力を測定するためのこの機器の有効性と信頼性を調べ、その後の試験で関節リウマチ患者を評価するためのベースライン パラメータを確立します。
Indocyanine Green は、肝クリアランス、心血管機能検査、網膜血管造影を評価するために 50 年以上臨床的に使用されてきた色素です。
インドシアニン グリーンは、通常、成人では 25 mg の総用量で 2.5 mg/ml の濃度で静脈内投与されています。
この研究では、インドシアニングリーンのマイクログラムの皮内投与が、有用な用量範囲と濃度を確立するために使用されます.
この研究の投与計画は、マイクログラム量のインドシアニングリーンの皮内投与後のリンパ収縮の非侵襲的イメージングの成功に関する公開された記事の以前のデモンストレーションに基づいています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 被験者はどちらの性別でも構いませんが、18 歳以上である必要があります。
- 関節リウマチの被験者は、2010年米国リウマチ学会の基準を満たす可能性があります。
- -少なくとも2つの関節の圧痛または腫れを伴う活動性関節リウマチの被験者。
- 研究のクリアランスアームに参加している被験者は、ICG注射を少なくとも10週間受けてはなりません。
除外基準:
- -慢性関節リウマチ以外の全身性疾患または炎症状態（B型肝炎、C型肝炎またはHIVによる慢性感染症など）を有する個人は、研究結果を混乱させます。
- インドシアニングリーンの残留ヨウ素によるヨウ素に対する既知の感受性
- 妊婦の方はご参加いただけません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：発達アーム - 健康または関節リウマチの被験者
発達アームの被験者は、上肢のリンパ輸送を視覚化するための最適な条件を決定するために、最低2回の研究訪問を行います。
0.1 mg/ml の濃度のインドシアニン グリーン (ICG) を、両上肢の手のウェブ スペースに皮内注射します。
マルチスペクトル ビデオと静止画像は、MultiSpectral Imaging System (MSImager) を使用して記録されます。
ＩＣＧ蛍光が観察された後、上肢の超音波が実行されてもよい。
試験は、蛍光を発した領域のリンパ管とリンパ節の位置を特定するのに役立ちます。
|
訓練を受けた医師は、0.1 ml のインドシアニン グリーンを両上肢の手のウェブ スペースに注射します。
被験者は、実現可能性、安全性、および再現性を確認するために、最大 5 回の試験訪問を受けることができます。
他の名前：
Indocyanine Green が注入されると、MultiSpectral Imaging System の下でコントラストが蛍光を発することが期待されます。
マルチスペクトルビデオと静止画像は、研究訪問時に記録されます。
他の名前：
|
|
実験的：クリアランスアーム - 健康な人
クリアランスアームの被験者は、0.1 mg / mlのインドシアニングリーン（ICG）を両方の上肢の手のウェブスペースに皮内注射することを含む最初の研究訪問を行います。
マルチスペクトル ビデオと静止画像は、MultiSpectral Imaging System (MSImager) を使用して記録されます。
フォローアップイメージングセッションは、合計で最低4回の研究訪問のために3週間毎週行われます。
|
訓練を受けた医師は、0.1 ml のインドシアニン グリーンを両上肢の手のウェブ スペースに注射します。
被験者は、実現可能性、安全性、および再現性を確認するために、最大 5 回の試験訪問を受けることができます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
収縮率
時間枠：36ヶ月
|
収縮率は、リアルタイム ムービーをキャプチャする MultiSpectral Imaging System (MSImager) を使用して、注射部位への遠心性優性リンパ管のリンパ管収縮/分として測定されます。
MSImager ソフトウェアは、信号強度を分析して収縮率を決定します。
|
36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リンパ圧
時間枠：36ヶ月
|
透明なカフとマルチスペクトル イメージング システムを使用してリンパ圧を測定し、間接的なリンパ圧を測定し、mmHg として記録します。
|
36ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クリアランス
時間枠：36ヶ月
|
マルチスペクトルイメージングシステムを用いて蛍光を観察することにより、経時的なインドシアニングリーン信号強度（任意単位）の変化を測定する。
MSImager ソフトウェアは、信号強度を分析します。
|
36ヶ月
|
|
リンパ速度
時間枠：36ヶ月
|
インドシアニン グリーン ボーラスがリンパ管を移動する速度は、マルチスペクトル イメージング システムを使用して mm -sec-1 として記録されます。
MSImager ソフトウェアは信号速度を分析します。
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月8日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月17日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RSRB 54038
- R01AR056702 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
あらゆる種類の情報が他の機関の研究者と共有される場合があります。
被験者は、インフォームド コンセント フォームでこのことを知らされます。
試験データ・資料
-
関節炎の研究と治療に関する出版物
情報コメント：リウマチの再燃を評価するためのリンパイメージング：メカニズムの洞察とバイオマーカーの可能性。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インドシアニングリーンの臨床試験
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完了
-
University Medical Center Groningen募集
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicineわからない
-
Utah State UniversityGreenAcres Foundation積極的、募集していない
-
Cutera Inc.完了
-
The Miriam HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); ImQuest Pharmaceuticals, Inc.完了