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ICG를 사용한 림프 수송의 NIR 형광 이미징 (NIR-ICG)

2022년 10월 17일 업데이트: Christopher Ritchlin, University of Rochester

인도시아닌 그린을 이용한 림프 수송의 근적외선 형광 이미징

이 1상 연구에서는 MultiSpectral Imaging System(MSImager)을 사용하여 건강한 개인의 상지 근적외선 인도시아닌 녹색 형광 이미징(NIR-ICG)을 사용하여 림프 수송을 검사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다양한 병인(즉, 감염, 암, 수술 및 류마티스 관절염)은 여전히 ​​주요 건강 문제입니다. 이 상태에 대한 효과적인 치료법을 개발하려는 노력은 림프 기능에 대한 정량적 결과 측정의 부재로 인해 제한되었습니다. 게시된 기사는 레이저 유도 형광을 사용하여 Indocyanine Green 마이크로그램을 피내 투여한 후 인간 림프 수축을 쉽게 시각화할 수 있다는 사실을 뒷받침했습니다. 레이저를 사용하면 보호 안경이 필요한 눈 부상의 위험이 있습니다. 레이저 유발 부상의 위험을 해결하기 위해 Drs.는 이미징 시스템을 개발했습니다. Ronald Wood와 Jay Reeder가 로체스터 대학교에서 공동으로 노력하고 있습니다. 레이저 대신 이 시스템은 대역 통과 필터가 장착된 텅스텐-할로겐 램프와 실시간 이미지 획득 및 표시를 위한 다중 스펙트럼 카메라를 사용합니다. 이 1상 연구는 건강한 연구 대상자의 팔에서 림프 수송, 수축 및 압력을 측정하고 이후 연구에서 류마티스 관절염 환자의 후속 평가를 위한 기준 매개변수를 설정하기 위해 이 기기의 타당성과 신뢰성을 조사할 것입니다. 인도시아닌 그린은 간 청소율, 심혈관 기능 검사 및 망막 혈관 조영술을 평가하기 위해 50년 이상 임상적으로 사용되어 온 염료입니다. Indocyanine Green은 일반적으로 성인의 총 용량 25mg에서 2.5mg/ml의 농도로 정맥 주사되었습니다. 이 연구에서는 Indocyanine Green 마이크로그램의 피내 투여를 사용하여 유용한 용량 범위와 농도를 설정합니다. 이 연구의 투여 요법은 마이크로그램 양의 Indocyanine Green을 피내 투여한 후 림프 수축의 성공적인 비침습 영상화에 대한 출판된 기사의 이전 시연을 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 대상은 성별이 될 수 있지만 18세 이상이어야 합니다.
  • 류마티스 관절염 피험자는 2010 American College of Rheumatology 기준을 충족할 수 있습니다.
  • 최소 2개의 압통 또는 부은 관절이 있는 활동성 류마티스 관절염 환자.
  • 연구의 클리어런스 아암에 참여하는 피험자는 적어도 10주 동안 ICG 주사를 받지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 류마티스 관절염 이외의 활동성 전신 장애 또는 염증성 질환(예: B형 간염, C형 간염 또는 HIV의 만성 감염)이 있어 연구 결과에 혼란을 줄 수 있는 개인.
  • Indocyanine Green의 잔류 요오드화물로 인해 알려진 요오드 민감도
  • 임산부는 참여하지 마십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발달 팔 - 건강한 또는 류마티스 관절염 피험자
발달 단계의 피험자는 상지에서 림프 수송을 시각화하기 위한 최적의 조건을 결정하기 위해 최소 2회의 연구 방문을 가질 것입니다. 0.1 mg/ml 농도의 인도시아닌 그린(ICG)을 양 팔의 손 웹 공간에 피내 주사합니다. 다중 스펙트럼 비디오 및 정지 이미지는 다중 스펙트럼 이미징 시스템(MSImager)을 사용하여 기록됩니다. 상지의 초음파는 ICG 형광이 관찰된 후에 시행될 수 있습니다. 이 검사는 형광을 발하는 부위에서 림프관과 림프절의 위치를 ​​식별하는 데 도움이 됩니다.
의약품: 인도시아닌 그린
숙련된 의사가 0.1ml의 인도시아닌 그린을 양쪽 상지에 있는 손의 거미줄 공간에 주사합니다. 피험자는 타당성, 안전성 및 재현성을 확인하기 위해 최대 5번의 연구 방문을 가질 수 있습니다.
다른 이름들:
  • ICG
  • IC-그린
  • 17478-701-02
장치: 다중 스펙트럼 이미징 시스템
Indocyanine Green이 주입되면 대비는 MultiSpectral Imaging System 아래에서 형광을 발할 것으로 예상됩니다. 멀티스펙트럼 비디오 및 스틸 이미지는 연구 방문 시 기록됩니다.
다른 이름들:
  • MSImager
실험적: 클리어런스 암 - 건강한 개인
클리어런스 암(clearance arm)의 피험자는 양쪽 상지에 있는 손의 웹 공간에 0.1 mg/ml의 인도시아닌 그린(ICG)을 피내 주사하는 것과 관련된 초기 연구 방문을 하게 됩니다. 다중 스펙트럼 비디오 및 정지 이미지는 다중 스펙트럼 이미징 시스템(MSImager)을 사용하여 기록됩니다. 후속 이미징 세션은 총 4회의 연구 방문을 위해 3주 동안 매주 발생합니다.
의약품: 인도시아닌 그린
숙련된 의사가 0.1ml의 인도시아닌 그린을 양쪽 상지에 있는 손의 거미줄 공간에 주사합니다. 피험자는 타당성, 안전성 및 재현성을 확인하기 위해 최대 5번의 연구 방문을 가질 수 있습니다.
다른 이름들:
  • ICG
  • IC-그린
  • 17478-701-02

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축률
기간: 36개월
수축률은 실시간 동영상을 캡처하는 MultiSpectral Imaging System(MSImager)을 사용하여 주입 부위에 원심성인 지배적 림프관에서 분당 림프관 수축으로 측정됩니다. MSImager 소프트웨어는 신호 강도를 분석하여 수축률을 결정합니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프압
기간: 36개월
림프압은 투명한 커프와 멀티스펙트럼 이미징 시스템을 사용하여 측정하여 간접 림프압을 결정하고 mmHg로 기록합니다.
36개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정리
기간: 36개월
시간에 따른 Indocyanine Green 신호 강도(임의 단위)의 변화는 Multispectral Imaging System을 사용하여 형광을 관찰하여 측정됩니다. MSImager 소프트웨어는 신호 강도를 분석합니다.
36개월
림프 속도
기간: 36개월
Indocyanine Green bolus가 Multispectral Imaging System을 사용하여 mm -sec-1로 기록된 림프관을 통해 이동하는 속도입니다. MSImager 소프트웨어는 신호 속도를 분석합니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

협력자

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RSRB 54038
  • R01AR056702 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 유형의 정보는 다른 기관의 연구원과 공유될 수 있습니다. 피험자는 정보에 입각한 동의서 양식에서 이를 알게 됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 관절염 연구 및 치료 간행물
    정보 댓글: 류마티스 발적을 평가하기 위한 림프 영상: 기계론적 통찰력 및 바이오마커 잠재력.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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