Imagerie par fluorescence NIR du transport lymphatique à l'aide de l'ICG (NIR-ICG)
17 octobre 2022 mis à jour par: Christopher Ritchlin, University of Rochester
Imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge du transport lymphatique à l'aide du vert d'indocyanine
Dans cette étude de phase 1, le transport lymphatique sera examiné à l'aide de l'imagerie par fluorescence du vert d'indocyanine dans le proche infrarouge (NIR-ICG) des membres supérieurs chez des individus en bonne santé à l'aide d'un système d'imagerie multispectrale (MSImager).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lymphœdème d'étiologies diverses (c.-à-d.
infection, cancer, chirurgie et polyarthrite rhumatoïde) reste un problème de santé majeur.
Les efforts pour développer des traitements efficaces pour cette condition ont été limités par l'absence de mesures quantitatives des résultats pour la fonction lymphatique.
Des articles publiés ont soutenu le fait que les contractions lymphatiques humaines peuvent être facilement visualisées après l'administration intradermique de microgrammes de vert d'indocyanine en utilisant la fluorescence induite par laser.
L'utilisation de lasers présente un risque de blessure aux yeux qui nécessite des lunettes de protection.
Pour faire face au risque de blessure induite par laser, un système d'imagerie a été développé par les Drs.
Ronald Wood et Jay Reeder dans un effort de collaboration à l'Université de Rochester.
Au lieu d'un laser, ce système utilise une lampe tungstène-halogène équipée d'un filtre passe-bande et d'une caméra multispectrale pour l'acquisition et l'affichage d'images en temps réel.
Cette étude de phase 1 examinera la validité et la fiabilité de cet instrument pour mesurer le transport lymphatique, les contractions et la pression dans les bras de sujets de recherche en bonne santé et établira des paramètres de base pour l'évaluation ultérieure des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans des études ultérieures.
Le vert d'indocyanine est un colorant utilisé en clinique depuis plus de 50 ans pour évaluer la clairance hépatique, les tests de la fonction cardiovasculaire et l'angiographie rétinienne.
Le vert d'indocyanine a généralement été administré par voie intraveineuse à des concentrations de 2,5 mg/ml à des doses totales de 25 mg chez l'adulte.
Dans cette étude, l'administration intradermique de microgrammes de vert d'indocyanine sera utilisée pour établir des gammes de doses et des concentrations utiles.
Le schéma posologique de cette étude est basé sur des démonstrations antérieures dans des articles publiés d'imagerie non invasive réussie des contractions lymphatiques après l'administration intradermique de quantités de microgrammes de vert d'indocyanine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Les sujets peuvent être de l'un ou l'autre sexe mais doivent être âgés d'au moins 18 ans.
- Les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde peuvent remplir les critères de l'American College of Rheumatology de 2010.
- Sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active, avec au moins 2 articulations douloureuses ou enflées.
- Les sujets participant au bras clairance de l'étude ne doivent pas recevoir d'injections d'ICG pendant au moins 10 semaines.
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes de troubles systémiques actifs ou de conditions inflammatoires autres que la polyarthrite rhumatoïde (telles que les infections chroniques par l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH) qui confondraient les résultats de l'étude.
- Sensibilité connue à l'iode en raison de l'iodure résiduel dans le vert d'indocyanine
- Les femmes enceintes ne doivent pas participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de développement - Sujets sains ou atteints de polyarthrite rhumatoïde
Les sujets du groupe de développement auront au moins deux visites d'étude pour déterminer les conditions optimales de visualisation du transport lymphatique dans les membres supérieurs.
Des concentrations de 0,1 mg/ml de vert d'indocyanine (ICG) seront injectées par voie intradermique dans les espaces palmaires des mains des deux membres supérieurs.
La vidéo multispectrale et les images fixes seront enregistrées à l'aide du système d'imagerie multispectrale (MSImager).
Une échographie des membres supérieurs peut être réalisée après observation de la fluorescence ICG.
L'examen aidera à identifier l'emplacement des vaisseaux lymphatiques et des ganglions dans les zones fluorescentes.
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Un médecin qualifié injectera 0,1 ml de vert d'indocyanine dans les espaces web des mains des deux membres supérieurs.
Les sujets peuvent avoir jusqu'à cinq visites d'étude pour confirmer la faisabilité, la sécurité et la reproductibilité.
Autres noms:
Une fois le vert d'indocyanine injecté, le contraste devrait devenir fluorescent sous le système d'imagerie multispectrale.
Des vidéos multispectrales et des images fixes seront enregistrées lors des visites d'étude.
Autres noms:
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Expérimental: Bras de dédouanement - Individus sains
Les sujets du groupe de clairance auront une première visite d'étude qui implique des injections de 0,1 mg/ml de vert d'indocyanine (ICG) par voie intradermique dans les espaces palmés des mains des deux membres supérieurs.
La vidéo multispectrale et les images fixes seront enregistrées à l'aide du système d'imagerie multispectrale (MSImager).
Des séances d'imagerie de suivi auront lieu chaque semaine pendant trois semaines pour un minimum de quatre visites d'étude au total.
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Un médecin qualifié injectera 0,1 ml de vert d'indocyanine dans les espaces web des mains des deux membres supérieurs.
Les sujets peuvent avoir jusqu'à cinq visites d'étude pour confirmer la faisabilité, la sécurité et la reproductibilité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contraction
Délai: 36 mois
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Le taux de contraction est mesuré en contractions des vaisseaux lymphatiques/min dans le vaisseau lymphatique dominant efférent au site d'injection à l'aide du système d'imagerie multispectrale (MSImager) qui capture des films en temps réel.
Le logiciel MSImager analyse l'intensité du signal pour déterminer le taux de contraction.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression lymphatique
Délai: 36 mois
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La pression lymphatique est mesurée à l'aide d'un brassard transparent et du système d'imagerie multispectrale pour déterminer la pression lymphatique indirecte et enregistrée en mm Hg.
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36 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autorisation
Délai: 36 mois
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La variation de l'intensité du signal du vert d'indocyanine (unités arbitraires) au fil du temps est mesurée en observant la fluorescence à l'aide du système d'imagerie multispectrale.
Le logiciel MSImager analyse l'intensité du signal.
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36 mois
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Vitesse lymphatique
Délai: 36 mois
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Vitesse à laquelle un bolus de vert d'indocyanine se déplace dans un vaisseau lymphatique enregistré en mm -sec-1 à l'aide du système d'imagerie multispectrale.
Le logiciel MSImager analyse la vitesse du signal.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2016
Première publication (Estimation)
11 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSRB 54038
- R01AR056702 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les informations de tout type peuvent être partagées avec des chercheurs d'autres institutions.
Les sujets en seront informés dans le formulaire de consentement éclairé.
Données/documents d'étude
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Publication sur la recherche et le traitement de l'arthrite
Commentaires d'informations: Imagerie lymphatique pour évaluer les poussées rhumatoïdes : aperçus mécanistes et potentiel de biomarqueurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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