Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIR fluorescensavbildning av lymfatisk transport ved bruk av ICG (NIR-ICG)

17. oktober 2022 oppdatert av: Christopher Ritchlin, University of Rochester

Nær infrarød fluorescensavbildning av lymfatisk transport ved bruk av indocyaningrønn

I denne fase 1-studien vil den lymfatiske transporten bli undersøkt ved bruk av Near InfraRed Indocyanine Green fluorescence imaging (NIR-ICG) av øvre ekstremiteter hos friske individer ved bruk av et MultiSpectral Imaging System (MSImager).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lymfødem fra ulike etiologier (dvs. infeksjon, kreft, kirurgi og revmatoid artritt) er fortsatt et stort helseproblem. Arbeidet med å utvikle effektive behandlinger for denne tilstanden har vært begrenset av fraværet av kvantitative resultatmål for lymfefunksjon. Publiserte artikler har støttet det faktum at humane lymfatiske sammentrekninger lett kan visualiseres etter intradermal administrering av mikrogram Indocyanine Green ved bruk av laserindusert fluorescens. Bruk av laser medfører en risiko for øyeskader som krever vernebriller. For å møte risikoen for laserindusert skade, ble et bildebehandlingssystem utviklet av Drs. Ronald Wood og Jay Reeder i et samarbeid ved University of Rochester. I stedet for en laser bruker dette systemet en wolfram-halogenlampe utstyrt med et båndpassfilter og et multispektralt kamera for sanntidsbildeopptak og -visning. Denne fase 1-studien vil undersøke validiteten og påliteligheten til dette instrumentet for å måle lymfatisk transport, sammentrekninger og trykk i armene til friske forskningspersoner og etablere baseline-parametere for påfølgende evaluering av revmatoid artrittpasienter i senere studier. Indocyanine Green er et fargestoff som har blitt brukt klinisk i over 50 år for å evaluere leverclearance, kardiovaskulær funksjonstesting og retinal angiografi. Indocyanine Green har vanligvis blitt administrert intravenøst ​​i konsentrasjoner på 2,5 mg/ml ved totale doser på 25 mg hos voksne. I denne studien vil intradermal administrering av mikrogram Indocyanine Green bli brukt for å etablere nyttige doseområder og konsentrasjoner. Doseringsregimet for denne studien er basert på tidligere demonstrasjoner i publiserte artikler av vellykket ikke-invasiv avbildning av lymfatiske sammentrekninger etter intradermal administrering av mikrogram mengder Indocyanine Green.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Emner kan være av begge kjønn, men må være minst 18 år gamle.
  • Revmatoid artritt fag kan oppfylle 2010 American College of Rheumatology kriterier.
  • Aktive personer med revmatoid artritt, med minst 2 ømme eller hovne ledd.
  • Forsøkspersoner som deltar i clearance-delen av studien må ikke ha ICG-injeksjoner på minst 10 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktive systemiske lidelser eller andre inflammatoriske tilstander enn revmatoid artritt (som kroniske infeksjoner med hepatitt B, hepatitt C eller HIV) som ville forvirre studieresultatene.
  • Kjent følsomhet for jod på grunn av gjenværende jodid i Indocyanine Green
  • Gravide bør ikke delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utviklingsarm - Friske eller revmatoid artritt-personer
Forsøkspersoner i utviklingsarmen vil ha minimum to studiebesøk for å bestemme de optimale forholdene for å visualisere lymfatisk transport i overekstremitetene. Konsentrasjoner på 0,1 mg/ml Indocyanine Green (ICG) vil bli injisert intradermalt inn i nettrommene på hendene i begge øvre ekstremiteter. Multispektral video og stillbilder vil bli tatt opp med MultiSpectral Imaging System (MSImager). En ultralyd av de øvre ekstremiteter kan utføres etter at ICG-fluorescensen er observert. Eksamen vil bidra til å identifisere plasseringen av lymfekar og noder i de fluorescerte områdene.
En utdannet lege vil injisere 0,1 ml Indocyanine Green i nettrommene til hendene i begge øvre ekstremiteter. Forsøkspersoner kan ha opptil fem studiebesøk for å bekrefte gjennomførbarhet, sikkerhet og reproduserbarhet.
Andre navn:
  • ICG
  • IC-grønn
  • 17478-701-02
Når Indocyanine Green er injisert, forventes kontrasten å fluorescere under MultiSpectral Imaging System. Multispektral video og stillbilder vil bli tatt opp ved studiebesøkene.
Andre navn:
  • MSImager
Eksperimentell: Klareringsarm - Friske individer
Forsøkspersoner i clearance-armen vil ha et første studiebesøk som involverer injeksjoner av 0,1 mg/ml Indocyanine Green (ICG) intradermalt inn i nettrommene i hendene i begge øvre ekstremiteter. Multispektral video og stillbilder vil bli tatt opp med MultiSpectral Imaging System (MSImager). Oppfølging av bildediagnostikk vil finne sted ukentlig i tre uker med minimum fire studiebesøk totalt.
En utdannet lege vil injisere 0,1 ml Indocyanine Green i nettrommene til hendene i begge øvre ekstremiteter. Forsøkspersoner kan ha opptil fem studiebesøk for å bekrefte gjennomførbarhet, sikkerhet og reproduserbarhet.
Andre navn:
  • ICG
  • IC-grønn
  • 17478-701-02

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammentrekningsrate
Tidsramme: 36 måneder
Sammentrekningshastigheten måles som lymfatiske karkontraksjoner/min i det dominerende lymfekaret som efferent til injeksjonsstedet ved hjelp av MultiSpectral Imaging System (MSImager) som fanger opp sanntidsfilmer. MSImager-programvaren analyserer signalintensiteten for å bestemme sammentrekningshastigheten.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymfetrykk
Tidsramme: 36 måneder
Lymfetrykket måles ved hjelp av en gjennomsiktig mansjett og Multispectral Imaging System for å bestemme indirekte lymfatisk trykk og registreres som mm Hg.
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klarering
Tidsramme: 36 måneder
Endringen i Indocyanine Green-signalintensitet (vilkårlige enheter) over tid måles ved å observere fluorescensen ved hjelp av Multispectral Imaging System. MSImager-programvaren analyserer signalintensiteten.
36 måneder
Lymfehastighet
Tidsramme: 36 måneder
Hastighet som en indocyaningrønn bolus beveger seg gjennom et lymfekar registrert som mm -sek-1 ved bruk av Multispectral Imaging System. MSImager-programvaren analyserer signalhastigheten.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjon av enhver type kan deles med forskere ved andre institusjoner. Forsøkspersonene vil bli gjort oppmerksomme på dette i skjemaet for informert samtykke.

Studiedata/dokumenter

  1. Arthritis Research & Therapy Publikasjon
    Informasjonskommentarer: Lymfediagnostikk for å vurdere revmatoid flare: mekanistisk innsikt og biomarkørpotensial.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere