- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02680067
NIR fluorescensavbildning av lymfatisk transport ved bruk av ICG (NIR-ICG)
17. oktober 2022 oppdatert av: Christopher Ritchlin, University of Rochester
Nær infrarød fluorescensavbildning av lymfatisk transport ved bruk av indocyaningrønn
I denne fase 1-studien vil den lymfatiske transporten bli undersøkt ved bruk av Near InfraRed Indocyanine Green fluorescence imaging (NIR-ICG) av øvre ekstremiteter hos friske individer ved bruk av et MultiSpectral Imaging System (MSImager).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lymfødem fra ulike etiologier (dvs.
infeksjon, kreft, kirurgi og revmatoid artritt) er fortsatt et stort helseproblem.
Arbeidet med å utvikle effektive behandlinger for denne tilstanden har vært begrenset av fraværet av kvantitative resultatmål for lymfefunksjon.
Publiserte artikler har støttet det faktum at humane lymfatiske sammentrekninger lett kan visualiseres etter intradermal administrering av mikrogram Indocyanine Green ved bruk av laserindusert fluorescens.
Bruk av laser medfører en risiko for øyeskader som krever vernebriller.
For å møte risikoen for laserindusert skade, ble et bildebehandlingssystem utviklet av Drs.
Ronald Wood og Jay Reeder i et samarbeid ved University of Rochester.
I stedet for en laser bruker dette systemet en wolfram-halogenlampe utstyrt med et båndpassfilter og et multispektralt kamera for sanntidsbildeopptak og -visning.
Denne fase 1-studien vil undersøke validiteten og påliteligheten til dette instrumentet for å måle lymfatisk transport, sammentrekninger og trykk i armene til friske forskningspersoner og etablere baseline-parametere for påfølgende evaluering av revmatoid artrittpasienter i senere studier.
Indocyanine Green er et fargestoff som har blitt brukt klinisk i over 50 år for å evaluere leverclearance, kardiovaskulær funksjonstesting og retinal angiografi.
Indocyanine Green har vanligvis blitt administrert intravenøst i konsentrasjoner på 2,5 mg/ml ved totale doser på 25 mg hos voksne.
I denne studien vil intradermal administrering av mikrogram Indocyanine Green bli brukt for å etablere nyttige doseområder og konsentrasjoner.
Doseringsregimet for denne studien er basert på tidligere demonstrasjoner i publiserte artikler av vellykket ikke-invasiv avbildning av lymfatiske sammentrekninger etter intradermal administrering av mikrogram mengder Indocyanine Green.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Emner kan være av begge kjønn, men må være minst 18 år gamle.
- Revmatoid artritt fag kan oppfylle 2010 American College of Rheumatology kriterier.
- Aktive personer med revmatoid artritt, med minst 2 ømme eller hovne ledd.
- Forsøkspersoner som deltar i clearance-delen av studien må ikke ha ICG-injeksjoner på minst 10 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktive systemiske lidelser eller andre inflammatoriske tilstander enn revmatoid artritt (som kroniske infeksjoner med hepatitt B, hepatitt C eller HIV) som ville forvirre studieresultatene.
- Kjent følsomhet for jod på grunn av gjenværende jodid i Indocyanine Green
- Gravide bør ikke delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utviklingsarm - Friske eller revmatoid artritt-personer
Forsøkspersoner i utviklingsarmen vil ha minimum to studiebesøk for å bestemme de optimale forholdene for å visualisere lymfatisk transport i overekstremitetene.
Konsentrasjoner på 0,1 mg/ml Indocyanine Green (ICG) vil bli injisert intradermalt inn i nettrommene på hendene i begge øvre ekstremiteter.
Multispektral video og stillbilder vil bli tatt opp med MultiSpectral Imaging System (MSImager).
En ultralyd av de øvre ekstremiteter kan utføres etter at ICG-fluorescensen er observert.
Eksamen vil bidra til å identifisere plasseringen av lymfekar og noder i de fluorescerte områdene.
|
En utdannet lege vil injisere 0,1 ml Indocyanine Green i nettrommene til hendene i begge øvre ekstremiteter.
Forsøkspersoner kan ha opptil fem studiebesøk for å bekrefte gjennomførbarhet, sikkerhet og reproduserbarhet.
Andre navn:
Når Indocyanine Green er injisert, forventes kontrasten å fluorescere under MultiSpectral Imaging System.
Multispektral video og stillbilder vil bli tatt opp ved studiebesøkene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Klareringsarm - Friske individer
Forsøkspersoner i clearance-armen vil ha et første studiebesøk som involverer injeksjoner av 0,1 mg/ml Indocyanine Green (ICG) intradermalt inn i nettrommene i hendene i begge øvre ekstremiteter.
Multispektral video og stillbilder vil bli tatt opp med MultiSpectral Imaging System (MSImager).
Oppfølging av bildediagnostikk vil finne sted ukentlig i tre uker med minimum fire studiebesøk totalt.
|
En utdannet lege vil injisere 0,1 ml Indocyanine Green i nettrommene til hendene i begge øvre ekstremiteter.
Forsøkspersoner kan ha opptil fem studiebesøk for å bekrefte gjennomførbarhet, sikkerhet og reproduserbarhet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammentrekningsrate
Tidsramme: 36 måneder
|
Sammentrekningshastigheten måles som lymfatiske karkontraksjoner/min i det dominerende lymfekaret som efferent til injeksjonsstedet ved hjelp av MultiSpectral Imaging System (MSImager) som fanger opp sanntidsfilmer.
MSImager-programvaren analyserer signalintensiteten for å bestemme sammentrekningshastigheten.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfetrykk
Tidsramme: 36 måneder
|
Lymfetrykket måles ved hjelp av en gjennomsiktig mansjett og Multispectral Imaging System for å bestemme indirekte lymfatisk trykk og registreres som mm Hg.
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klarering
Tidsramme: 36 måneder
|
Endringen i Indocyanine Green-signalintensitet (vilkårlige enheter) over tid måles ved å observere fluorescensen ved hjelp av Multispectral Imaging System.
MSImager-programvaren analyserer signalintensiteten.
|
36 måneder
|
|
Lymfehastighet
Tidsramme: 36 måneder
|
Hastighet som en indocyaningrønn bolus beveger seg gjennom et lymfekar registrert som mm -sek-1 ved bruk av Multispectral Imaging System.
MSImager-programvaren analyserer signalhastigheten.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSRB 54038
- R01AR056702 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Informasjon av enhver type kan deles med forskere ved andre institusjoner.
Forsøkspersonene vil bli gjort oppmerksomme på dette i skjemaet for informert samtykke.
Studiedata/dokumenter
-
Arthritis Research & Therapy Publikasjon
Informasjonskommentarer: Lymfediagnostikk for å vurdere revmatoid flare: mekanistisk innsikt og biomarkørpotensial.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .